Sammenligning av bilateral sekvensiell og samtidig cochleaimplantasjon hos døve barn (Cochleo)
16. november 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interessen for den bilaterale cochleaimplantasjonen hos dypt døve barn Respekt for den ensidige implantasjonen - en randomisert test
I Frankrike er indikasjonen av bilateralt cochleaimplantat (CI) begrenset til spesifikke tilfeller.
Innvirkningen på persepsjon og språk av bilateral CI simultan versus sekvensiell må fastslås før man diskuterer utvidelsen av indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Detaljert beskrivelse
Fransk multisentrisk studie.
100 barn, dyptgående, medfødt døve, i alderen mellom 10 måneder og 40 måneder, med indikasjon på ensidig CI vil bli inkludert.
Randomisering: 50 sekvensielle ved ett års CI versus 50 samtidige bilaterale CI, deres resultater sammenlignet.
Hovedmål ved 12 og 24 måneder: taleoppfatning i stillhet og i støy.
Andre tiltak: lydlokalisering, muntlig språk, vestibulær påvirkning, livskvalitet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 måneder til 3 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyp bilateral medfødt døvhet.
- Alder ved implantasjon: fra 10 til 40 måneder, inkludert.
- Kriterier for indikasjon på ensidig implantasjon (de vurdert av HAS (2007))
- Dyp bilateral døvhet
- Terskelprotese lik eller over 60 dB
- Forståelighetstest i åpen liste, under 30 %, (til barn under 3 år: rå score i spørreskjemaet til M.A.I.S. (72) under 15 med 2 apparater)
- Ingen medisinsk eller radiologisk kontraindikasjon
- Berettiget barn til velferd (unntatt medisinske statlige hjelpemidler)
- Fransk snakket hjemme
- Avtale firmaer for studien av de to kjønnsorganene
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologiske og/eller psykiatrisk kjente relaterte lidelser
- Misdannelse av det indre øret: MR-skannere er rutineundersøkelser, i tilfelle en cochleaimplantasjonsevaluering.
- Progressiv eller ervervet døvhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: sekvensiell
implantasjon bilateral sekvensiell
|
bilateral cochlea implantasjon i sekvens
|
|
EKSPERIMENTELL: samtidig
implantasjon bilateral samtidig
|
bilateral cochlea implantasjon i samtidig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av poengsummen for oppfatning av ord i åpen liste
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjonen
|
Måling av poengsummen for oppfatning av ord i åpen liste i støyen 12 og 24 måneder etter implantasjonen
|
12 måneder etter implantasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av evnen til lokalisering høyre/venstre
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter implantasjonen
|
Måling av evnen til lokalisering høyre/venstre
|
12 og 24 måneder etter implantasjonen
|
|
Måling av nivå av forståelse og produksjon
Tidsramme: 24 måneder etter implantasjonen
|
Måling av forståelsesnivå og produksjon etter 24 måneder etter implantasjonen
|
24 måneder etter implantasjonen
|
|
Evaluering av den medisinske overvåkingen om materiovigilansen og eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: Under hele studiets varighet
|
Evaluering av den medisinske overvåkingen om materiovigilansen og eventuelle komplikasjoner
|
Under hele studiets varighet
|
|
Måling av vestibulometrien og av barnas psykomotoriske utvikling
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter implantasjonen
|
Måling av vestibulometrien og av barnas psykomotoriske utvikling
|
12 og 24 måneder etter implantasjonen
|
|
Analyse av foreldrespørreskjemaene om livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Analyse av foreldrespørreskjemaene om livskvalitet
|
12 og 24 måneder etter implantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
26. desember 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P091204
- HAO 09048 (ANNEN: Assistance Publique)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .