Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av bilateral sekventiell och samtidig cochleaimplantation hos döva barn (Cochleo)

16 november 2012 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Intresset för den bilaterala cochleaimplantationen hos djupt döva barn Respekt för den unilaterala implantationen - ett randomiserat test

I Frankrike är indikationen bilateralt cochleaimplantat (CI) begränsad till specifika fall. Effekten på uppfattningen och språket av bilateral CI simultan versus sekventiell måste fastställas innan man diskuterar utvidgningen av indikationer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fransk multicentrisk studie. 100 barn, djupgående, medfödda döva, mellan 10 månader och 40 månader, med indikation på ensidig CI kommer att inkluderas. Randomisering: 50 sekventiella vid ett års CI kontra 50 samtidiga bilaterala CI, deras resultat jämfördes. Huvudåtgärder vid 12 och 24 månader: taluppfattning i tystnad och i buller. Andra åtgärder: ljudlokalisering, muntligt språk, vestibulär påverkan, livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Djup bilateral medfödd dövhet.
  • Ålder vid implantation: från 10 till 40 månader, inklusive.
  • Kriterier för indikation på ensidig implantation (de som beaktas av HAS (2007))
  • Djup bilateral dövhet
  • Tröskelprotes lika med eller över 60 dB
  • Förståelighetstest i öppen lista, under 30 %, (för barn under 3 år: råpoäng i frågeformuläret för M.A.I.S. (72) under 15 med 2 apparater)
  • Ingen medicinsk eller radiologisk kontraindikation
  • Berättigat barn för välfärden (förutom medicinska statliga hjälpmedel)
  • Franska talas hemma
  • Avtalsfirmor för studien av de två genitorerna

Exklusions kriterier:

  • Neurologiska och/eller psykiatriska kända relaterade störningar
  • Missbildning av innerörat: MRT-skannrarna är rutinundersökningar, vid utvärdering av en cochleaimplantation.
  • Progressiv eller förvärvad dövhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: sekventiell
implantation bilateral sekventiell
Procedur: bilateral cochleaimplantation i sekvens
bilateral cochleaimplantation i sekvens
EXPERIMENTELL: samtidig
implantation bilateralt samtidigt
Procedur: bilateral cochleaimplantation i simultan
bilateral cochleaimplantation i simultan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av poängen för uppfattning av ord i öppen lista
Tidsram: 12 månader efter implantationen
Mätning av poängen för uppfattningen av ord i öppen lista i bruset 12 och 24 månader efter implantationen
12 månader efter implantationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av möjligheten att lokalisera höger/vänster
Tidsram: 12 och 24 månader efter implantationen
Mätning av möjligheten att lokalisera höger/vänster
12 och 24 månader efter implantationen
Mätning av nivån på förståelse och produktion
Tidsram: 24 månader efter implantationen
Mätning av förståelse och produktion efter 24 månader efter implantationen
24 månader efter implantationen
Utvärdering av den medicinska uppföljningen om materiovigilansen och eventuella komplikationer
Tidsram: Under hela studietiden
Utvärdering av den medicinska uppföljningen om materiovigilansen och eventuella komplikationer
Under hela studietiden
Mätning av vestibulometrin och av barnens psykomotoriska utveckling
Tidsram: 12 och 24 månader efter implantationen
Mätning av vestibulometrin och av barnens psykomotoriska utveckling
12 och 24 månader efter implantationen
Analys av föräldraenkäterna av livskvalitet
Tidsram: 12 och 24 månader efter implantation
Analys av föräldraenkäterna av livskvalitet
12 och 24 månader efter implantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 november 2012

Senast verifierad

1 november 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091204
  • HAO 09048 (ÖVRIG: Assistance Publique)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på bilateral cochleaimplantation i sekvens

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera