Сравнение двусторонней последовательной и одновременной кохлеарной имплантации у глухих детей (Cochleo)
16 ноября 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Интерес к двусторонней кохлеарной имплантации у глубокоглухих детей по отношению к односторонней имплантации — рандомизированный тест
Во Франции показания к двусторонней кохлеарной имплантации (КИ) ограничены конкретными случаями.
Прежде чем обсуждать расширение показаний, необходимо установить влияние одновременного и последовательного двустороннего КИ на восприятие и язык.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Французское многоцентровое исследование.
Будут включены 100 детей с глубокой врожденной глухотой в возрасте от 10 до 40 месяцев с признаками одностороннего КИ.
Рандомизация: 50 последовательных КИ в течение одного года против 50 одновременных двусторонних КИ, их результаты сравниваются.
Основные показатели в 12 и 24 месяца: восприятие речи в тишине и в шуме.
Другие показатели: звуковая локализация, устная речь, вестибулярное воздействие, качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Глубокая двусторонняя врожденная глухота.
- Возраст на момент имплантации: от 10 до 40 месяцев включительно.
- Критерии индикации односторонней имплантации (рассмотренные HAS (2007))
- Глубокая двусторонняя глухота
- Протезный порог равен или выше 60 дБ
- Тест на разборчивость в открытом списке, ниже 30% (для детей до 3 лет: исходный балл в опроснике MAIS (72) ниже 15 с 2 предметами)
- Отсутствие медицинских и радиологических противопоказаний.
- Ребенок, имеющий право на социальное обеспечение (за исключением государственной медицинской помощи)
- Дома говорят по-французски
- Соглашение фирм для исследования двумя гениторами
Критерий исключения:
- Неврологические и/или психиатрические известные родственные расстройства
- Пороки развития внутреннего уха: МРТ-сканеры являются рутинными исследованиями в случае оценки кохлеарной имплантации.
- Прогрессирующая или приобретенная глухота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: последовательный
имплантация двусторонняя последовательная
|
двусторонняя кохлеарная имплантация в последовательном
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: одновременный
имплантация двусторонняя одновременная
|
двусторонняя кохлеарная имплантация при одномоментной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение балла восприятия слов в открытом списке
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Измерение балла восприятия слов открытого списка в шуме через 12 и 24 месяца после имплантации
|
12 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение возможности локализации справа/слева
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
Измерение возможности локализации справа/слева
|
Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
Измерение уровня понимания и производства
Временное ограничение: 24 месяца после имплантации
|
Измерение уровня понимания и производства через 24 месяца после имплантации
|
24 месяца после имплантации
|
|
Оценка медицинского наблюдения за состоянием здоровья и возможными осложнениями
Временное ограничение: На протяжении всего периода обучения
|
Оценка медицинского наблюдения за состоянием здоровья и возможными осложнениями
|
На протяжении всего периода обучения
|
|
Измерение вестибулометрии и психомоторного развития детей
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
Измерение вестибулометрии и психомоторного развития детей
|
Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
|
Анализ анкет родителей качества жизни
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
Анализ анкет родителей качества жизни
|
Через 12 и 24 месяца после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P091204
- HAO 09048 (ДРУГОЙ: Assistance Publique)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .