Comparação do Implante Coclear Sequencial Bilateral e Simultâneo em Crianças Surdas (Cochleo)
16 de novembro de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse do Implante Coclear Bilateral em Crianças Surdas Profundas Respeito ao Implante Unilateral - um Teste Randomizado
Na França, a indicação do implante coclear (IC) bilateral é limitada a casos específicos.
O impacto na percepção e na linguagem do IC bilateral simultâneo versus sequencial deve ser estabelecido antes de discutir a ampliação das indicações.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico francês.
Serão incluídas 100 crianças, profundas, surdas congênitas, com idade entre 10 meses e 40 meses, com indicação de IC unilateral.
Randomização: 50 IC sequenciais em um ano versus 50 IC bilaterais simultâneos, seus resultados comparados.
Principais medidas aos 12 e 24 meses: percepção da fala no silêncio e no ruído.
Outras medidas: localização sonora, linguagem oral, impacto vestibular, qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
8 meses a 3 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Surdez Congênita Bilateral Profunda.
- Idade na implantação: de 10 a 40 meses, inclusive.
- Critérios para indicação de implante unilateral (aqueles considerados pelo HAS (2007))
- surdez profunda bilateral
- Limite protético igual ou superior a 60 dB
- Teste de inteligibilidade em lista aberta, abaixo de 30%, (para crianças menores de 3 anos: pontuação bruta no questionário do M.A.I.S. (72) abaixo de 15 com 2 aparelhos)
- Sem contra-indicação médica ou radiológica
- Criança com direito ao bem-estar (exceto auxílios médicos estatais)
- francês falado em casa
- Firmas de convênio para o estudo dos dois genitores
Critério de exclusão:
- Distúrbios neurológicos e/ou psiquiátricos conhecidos relacionados
- Malformação da orelha interna: os aparelhos de ressonância magnética são exames de rotina, no caso de avaliação de implante coclear.
- Surdez progressiva ou adquirida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: sequencial
implantação bilateral sequencial
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Implante coclear bilateral em sequencial
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|
EXPERIMENTAL: simultâneo
implantação bilateral simultânea
|
Implante coclear bilateral em simultâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mensuração do escore de percepção de palavras em lista aberta
Prazo: 12 meses após a implantação
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Mensuração do escore de percepção de palavras em lista aberta no ruído 12 e 24 meses após a implantação
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12 meses após a implantação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da capacidade de localização direita/esquerda
Prazo: 12 e 24 meses após a implantação
|
Medição da capacidade de localização direita/esquerda
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12 e 24 meses após a implantação
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Medição do nível de compreensão e produção
Prazo: 24 meses após a implantação
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Mensuração do nível de compreensão e produção após 24 meses após a implantação
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24 meses após a implantação
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Avaliação do acompanhamento médico sobre a materiovigilância e as eventuais complicações
Prazo: Durante toda a duração do estudo
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Avaliação do acompanhamento médico sobre a materiovigilância e as eventuais complicações
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Durante toda a duração do estudo
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Mensuração da vestibulometria e do desenvolvimento psicomotor das crianças
Prazo: 12 e 24 meses após a implantação
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Mensuração da vestibulometria e do desenvolvimento psicomotor das crianças
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12 e 24 meses após a implantação
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Análise dos questionários para pais de qualidade de vida
Prazo: 12 e 24 meses após a implantação
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Análise dos questionários para pais de qualidade de vida
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12 e 24 meses após a implantação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de dezembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091204
- HAO 09048 (OUTRO: Assistance Publique)
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