Confronto tra l'impianto cocleare bilaterale sequenziale e simultaneo nei bambini sordi (Cochleo)
16 novembre 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse dell'impianto cocleare bilaterale nei bambini con sordità profonda rispetto all'impianto unilaterale - un test randomizzato
In Francia l'indicazione dell'impianto cocleare bilaterale (CI) è limitata a casi specifici.
L'impatto sulla percezione e sul linguaggio dell'IC bilaterale simultaneo rispetto a quello sequenziale deve essere stabilito prima di discutere l'ampliamento delle indicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio multicentrico francese.
Saranno inclusi 100 bambini, profondi, congenitamente sordi, di età compresa tra 10 mesi e 40 mesi, con indicazione di CI unilaterale.
Randomizzazione: 50 IC sequenziali a un anno rispetto a 50 IC bilaterali simultanei, i loro risultati sono stati confrontati.
Principali misure a 12 e 24 mesi: percezione del parlato nel silenzio e nel rumore.
Altre misure: localizzazione del suono, linguaggio orale, impatto vestibolare, qualità della vita.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 8 mesi a 3 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sordità congenita bilaterale profonda.
- Età all'impianto: da 10 a 40 mesi compresi.
- Criteri per l'indicazione di impianto unilaterale (quelli considerati dalla HAS (2007))
- Sordità bilaterale profonda
- Soglia protesica uguale o superiore a 60 dB
- Test di intelligibilità in lista aperta, inferiore al 30%, (a bambini di età inferiore a 3 anni: punteggio grezzo nel questionario del M.A.I.S. (72) inferiore a 15 con 2 apparecchi)
- Nessuna controindicazione medica o radiologica
- Figlio avente diritto all'assistenza (esclusi gli aiuti di stato medico)
- Francese parlato a casa
- Accordo aziende per lo studio da parte dei due genitori
Criteri di esclusione:
- Disturbi correlati noti neurologici e/o psichiatrici
- Malformazione dell'orecchio interno: gli scanner MRI sono esami di routine, in caso di valutazione dell'impianto cocleare.
- Sordità progressiva o acquisita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: sequenziale
impianto bilaterale sequenziale
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Impianto cocleare bilaterale in sequenza
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SPERIMENTALE: simultaneo
impianto bilaterale simultaneo
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Impianto cocleare bilaterale in simultanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione del punteggio di percezione delle parole in lista aperta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Misurazione del punteggio di percezione delle parole in lista aperta nel rumore 12 e 24 mesi dopo l'impianto
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12 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della capacità di localizzazione destra/sinistra
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Misura della capacità di localizzazione destra/sinistra
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12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Misurazione del livello di comprensione e produzione
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'impianto
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Misurazione del livello di comprensione e produzione dopo 24 mesi dall'impianto
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24 mesi dopo l'impianto
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Valutazione del monitoraggio medico circa la materiovigilanza e le eventuali complicanze
Lasso di tempo: Durante tutta la durata dello studio
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Valutazione del monitoraggio medico circa la materiovigilanza e le eventuali complicanze
|
Durante tutta la durata dello studio
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Misurazione della vestibolometria e dello sviluppo psicomotorio dei bambini
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Misurazione della vestibolometria e dello sviluppo psicomotorio dei bambini
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12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Analisi dei questionari genitoriali sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Analisi dei questionari genitoriali sulla qualità della vita
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12 e 24 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2011
Primo Inserito (STIMA)
26 dicembre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
19 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P091204
- HAO 09048 (ALTRO: Assistance Publique)
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