Porównanie dwustronnej sekwencyjnej i jednoczesnej implantacji ślimakowej u dzieci niesłyszących (Cochleo)
16 listopada 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zainteresowanie obustronną implantacją ślimakową u dzieci głęboko głuchych Szacunek dla implantacji jednostronnej - test randomizowany
We Francji wskazanie do obustronnego implantu ślimakowego (CI) jest ograniczone do określonych przypadków.
Przed omówieniem rozszerzenia wskazań należy ustalić wpływ na percepcję i język dwustronnej CI jednoczesnej i sekwencyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Francuskie badanie wieloośrodkowe.
Objętych zostanie 100 dzieci z głębokim, wrodzonym niedosłuchem, w wieku od 10 do 40 miesięcy, ze wskazaniem na jednostronny CI.
Randomizacja: 50 sekwencyjnych po roku CI w porównaniu z 50 jednoczesnymi dwustronnymi CI, porównanie ich wyników.
Główne pomiary w wieku 12 i 24 miesięcy: percepcja mowy w ciszy iw hałasie.
Inne środki: lokalizacja dźwięku, język mówiony, wpływ na układ przedsionkowy, jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 miesięcy do 3 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Głęboka obustronna wrodzona głuchota.
- Wiek w chwili implantacji: od 10 do 40 miesięcy włącznie.
- Kryteria wskazań do implantacji jednostronnej (te, które rozważa HAS (2007))
- Głęboka obustronna głuchota
- Próg protetyczny równy lub wyższy niż 60 dB
- Test zrozumiałości na liście otwartej, poniżej 30% (dla dzieci poniżej 3 lat: wynik surowy w kwestionariuszu MAIS (72) poniżej 15 z 2 aparatami)
- Brak przeciwwskazań medycznych i radiologicznych
- Uprawnione dziecko do pomocy społecznej (z wyłączeniem medycznej pomocy publicznej)
- Francuski używany w domu
- Firmy umowy do badania przez dwóch genitors
Kryteria wyłączenia:
- Znane zaburzenia neurologiczne i/lub psychiatryczne
- Wada rozwojowa ucha wewnętrznego: rezonans magnetyczny to rutynowe badanie w przypadku oceny implantacji ślimakowej.
- Postępująca lub nabyta głuchota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: sekwencyjny
implantacja dwustronna sekwencyjna
|
Dwustronna implantacja ślimakowa w trybie sekwencyjnym
|
|
EKSPERYMENTALNY: jednoczesny
implantacja obustronna jednoczesna
|
obustronna implantacja ślimakowa jednoczesna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar wyniku percepcji słów na otwartej liście
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Pomiar punktacji percepcji słów z listy otwartej w hałasie 12 i 24 miesiące po implantacji
|
12 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar zdolności lokalizacji prawo/lewo
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Pomiar zdolności lokalizacji prawo/lewo
|
12 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Pomiar poziomu zrozumienia i produkcji
Ramy czasowe: 24 miesiące po implantacji
|
Pomiar poziomu rozumienia i produkcji po 24 miesiącach od implantacji
|
24 miesiące po implantacji
|
|
Ocena monitoringu medycznego pod kątem nadzoru nad pacjentem i ewentualnych powikłań
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
|
Ocena monitoringu medycznego pod kątem nadzoru nad pacjentem i ewentualnych powikłań
|
Przez cały okres studiów
|
|
Pomiar przedsionka i rozwoju psychomotorycznego dzieci
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Pomiar przedsionka i rozwoju psychomotorycznego dzieci
|
12 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Analiza kwestionariuszy jakości życia rodziców
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące po implantacji
|
Analiza kwestionariuszy jakości życia rodziców
|
12 i 24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2012
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P091204
- HAO 09048 (INNY: Assistance Publique)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .