Srovnání bilaterální sekvenční a simultánní kochleární implantace u neslyšících dětí (Cochleo)
16. listopadu 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Zájem o oboustrannou kochleární implantaci u hluboce neslyšících dětí Respekt k unilaterální implantaci - randomizovaný test
Ve Francii je indikace bilaterálního kochleárního implantátu (CI) omezena na specifické případy.
Před diskusí o rozšíření indikací je třeba zjistit dopad na vnímání a jazyk bilaterální CI simultánní versus sekvenční.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Francouzská multicentrická studie.
Bude zahrnuto 100 dětí, hlubokých, vrozeně hluchých, ve věku 10 až 40 měsíců, s indikací jednostranné CI.
Randomizace: 50 sekvenční při jednoroční CI versus 50 simultánní bilaterální CI, jejich výsledky byly porovnány.
Hlavní opatření ve 12 a 24 měsících: vnímání řeči v tichu a v hluku.
Další opatření: zvuková lokalizace, ústní řeč, vestibulární dopad, kvalita života.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 měsíců až 3 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hluboká oboustranná vrozená hluchota.
- Věk v době implantace: od 10 do 40 měsíců včetně.
- Kritéria pro indikaci jednostranné implantace (kritéria zvažovaná HAS (2007))
- Hluboká oboustranná hluchota
- Prahová protetika 60 dB nebo vyšší
- Test srozumitelnosti v otevřeném seznamu, pod 30 %, (pro děti do 3 let: hrubé skóre v dotazníku M.A.I.S. (72) pod 15 se 2 přístroji)
- Žádné lékařské ani radiologické kontraindikace
- Dítě s nárokem na sociální dávky (kromě státních lékařských pomůcek)
- Doma se mluví francouzsky
- Dohodli se firmy na studii dvou genitorů
Kritéria vyloučení:
- Neurologické a/nebo psychiatrické známé související poruchy
- Malformace vnitřního ucha: MRI skenery jsou rutinní vyšetření v případě hodnocení kochleární implantace.
- Progresivní nebo získaná hluchota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: sekvenční
implantace oboustranně sekvenční
|
bilaterální kochleární implantace v sekvenční
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: simultánní
implantace oboustranná simultánní
|
bilaterální kochleární implantace v simultánní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření skóre vnímání slov v otevřeném seznamu
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Měření skóre vnímání slov v otevřeném seznamu v hluku 12 a 24 měsíců po implantaci
|
12 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření schopnosti lokalizace vpravo/vlevo
Časové okno: 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Měření schopnosti lokalizace vpravo/vlevo
|
12 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Měření úrovně porozumění a produkce
Časové okno: 24 měsíců po implantaci
|
Měření úrovně porozumění a produkce po 24 měsících po implantaci
|
24 měsíců po implantaci
|
|
Vyhodnocení lékařského sledování o materiovigilanci a případných komplikacích
Časové okno: Po celou dobu studia
|
Vyhodnocení lékařského sledování o materiovigilanci a případných komplikacích
|
Po celou dobu studia
|
|
Měření vestibulometrie a psychomotorického vývoje dětí
Časové okno: 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Měření vestibulometrie a psychomotorického vývoje dětí
|
12 a 24 měsíců po implantaci
|
|
Analýza rodičovských dotazníků kvality života
Časové okno: 12 a 24 měsíců po implantaci
|
Analýza rodičovských dotazníků kvality života
|
12 a 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2011
První zveřejněno (ODHAD)
26. prosince 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P091204
- HAO 09048 (JINÝ: Assistance Publique)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na bilaterální kochleární implantace v sekvenční
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy