Kahdenvälisen peräkkäisen ja samanaikaisen sisäkorvaistutuksen vertailu kuuroille lapsille (Cochleo)
perjantai 16. marraskuuta 2012 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Kahdenvälisen sisäkorvaistutteen kiinnostus syvään kuuroihin lapsiin Yksipuolisen implantaation kunnioittaminen - satunnaistettu testi
Ranskassa kahdenvälisen sisäkorvaistutteen (CI) käyttöaihe on rajoitettu tiettyihin tapauksiin.
Kahdenvälisen samanaikaisen ja peräkkäisen CI:n vaikutus havaintoon ja kieleen on selvitettävä ennen kuin keskustellaan käyttöaiheiden laajentamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskalainen monikeskustutkimus.
Mukaan otetaan 100 lasta, syvää, synnynnäisesti kuuroa, iältään 10–40 kuukautta ja yksipuolinen CI.
Satunnaistaminen: 50 peräkkäistä yhden vuoden CI:tä vastaan 50 samanaikaista kahdenvälistä CI:tä, niiden tuloksia verrattiin.
Päätoimenpiteet 12 ja 24 kuukauden iässä: puheen havaitseminen hiljaisuudessa ja melussa.
Muut toimenpiteet: äänen lokalisointi, suullinen kieli, vestibulaarivaikutus, elämänlaatu.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Syvä kahdenvälinen synnynnäinen kuurous.
- Ikä implantaatiossa: 10-40 kuukautta, mukaan lukien.
- Kriteerit yksipuolisen implantaation osoittamiseksi (HAS:n (2007) arvioimat)
- Syvä kahdenvälinen kuurous
- Proteesin kynnys 60 dB tai yli
- Selkeystesti avoimessa listassa, alle 30 % (alle 3-vuotiaille lapsille: raakapisteet M.A.I.S.:n kyselyssä (72) alle 15 kahdella laitteella)
- Ei lääketieteellisiä tai radiologisia vasta-aiheita
- Lapsi oikeutettu hyvinvointiin (paitsi lääketieteelliset valtiontuet)
- Ranskaa puhutaan kotona
- Sopimusyritykset kahden genitorin tutkimuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut neurologiset ja/tai psykiatriset häiriöt
- Sisäkorvan epämuodostumat: MRI-skannerit ovat rutiinitutkimuksia sisäkorvan implantaation arvioinnissa.
- Progressiivinen tai hankittu kuurous
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: peräkkäinen
implantaatio kahdenvälinen peräkkäinen
|
bilateraalinen sisäkorvaistutus peräkkäin
|
|
KOKEELLISTA: samanaikaisesti
kahdenvälinen istutus samanaikaisesti
|
bilateraalinen sisäkorvaistutus samanaikaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sanojen havaintopisteiden mittaaminen avoimessa listassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Avoimen listan sanojen havaintopisteiden mittaus melussa 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
12 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lokalisointikyvyn mittaus oikealle/vasemmalle
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Lokalisointikyvyn mittaus oikealle/vasemmalle
|
12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Ymmärtämisen ja tuotannon tason mittaaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Ymmärtämisen ja tuotannon tason mittaus 24 kuukauden kuluttua implantaatiosta
|
24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Lääketieteellisen seurannan arviointi materiaalivalvonnasta ja mahdollisista komplikaatioista
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Lääketieteellisen seurannan arviointi materiaalivalvonnasta ja mahdollisista komplikaatioista
|
Koko opiskelun ajan
|
|
Vestibulometrian ja lasten psykomotorisen kehityksen mittaus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vestibulometrian ja lasten psykomotorisen kehityksen mittaus
|
12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Vanhempien elämänlaatukyselyiden analyysi
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Vanhempien elämänlaatukyselyiden analyysi
|
12 ja 24 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. joulukuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. joulukuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 19. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P091204
- HAO 09048 (MUUTA: Assistance Publique)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .