Vergelijking van de bilaterale sequentiële en gelijktijdige cochleaire implantatie bij dove kinderen (Cochleo)
16 november 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Belang van de bilaterale cochleaire implantatie bij diepdove kinderen Respect voor de unilaterale implantatie - een gerandomiseerde test
In Frankrijk is de indicatie van een bilateraal cochleair implantaat (CI) beperkt tot specifieke gevallen.
De impact op perceptie en taal van bilaterale CI simultaan versus sequentieel moet worden vastgesteld voordat de uitbreiding van indicaties wordt besproken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Franse multicentrische studie.
100 kinderen, zwaarlijvig, aangeboren doof, in de leeftijd tussen 10 maanden en 40 maanden, met indicatie van unilaterale CI zullen worden geïncludeerd.
Randomisatie: 50 sequentieel op één jaar CI versus 50 simultaan bilateraal CI, hun resultaten vergeleken.
Belangrijkste metingen op 12 en 24 maanden: spraakverstaan in stilte en in lawaai.
Andere maatregelen: geluidslokalisatie, gesproken taal, vestibulaire impact, levenskwaliteit.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 maanden tot 3 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diepe bilaterale aangeboren doofheid.
- Leeftijd bij implantatie: van 10 tot 40 maanden inbegrepen.
- Criteria voor indicatie van unilaterale implantatie (overwogen door de HAS (2007))
- Diepe bilaterale doofheid
- Drempel prothese gelijk aan of hoger dan 60 dB
- Verstaanbaarheidstest in open lijst, minder dan 30%, (voor kinderen onder de 3 jaar: ruwe score in de vragenlijst van de M.A.I.S. (72) onder de 15 met 2 apparaten)
- Geen medische of radiologische contra-indicatie
- Kind dat recht heeft op bijstand (met uitzondering van medische staatssteun)
- Frans gesproken thuis
- Overeenkomst firma's voor de studie door de twee genitors
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische en/of psychiatrische bekende gerelateerde aandoeningen
- Misvorming van het binnenoor: de MRI-scanners zijn routineonderzoeken, in het geval van een cochleaire implantatie-evaluatie.
- Progressieve of verworven doofheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: opeenvolgend
implantatie bilateraal sequentieel
|
bilaterale cochleaire implantatie opeenvolgend
|
|
EXPERIMENTEEL: gelijktijdig
implantatie bilateraal gelijktijdig
|
bilaterale cochleaire implantatie gelijktijdig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van de perceptiescore van woorden in open lijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de implantatie
|
Meting van de perceptiescore van woorden in open lijst in de ruis 12 en 24 maanden na de implantatie
|
12 maanden na de implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meting van het lokalisatievermogen rechts/links
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de implantatie
|
Meting van het lokalisatievermogen rechts/links
|
12 en 24 maanden na de implantatie
|
|
Meting van het niveau van begrip en productie
Tijdsspanne: 24 maanden na de implantatie
|
Meting van het begrips- en productieniveau na 24 maanden na de implantatie
|
24 maanden na de implantatie
|
|
Evaluatie van de medische opvolging over de materiovigilantie en de eventuele complicaties
Tijdsspanne: Gedurende de gehele duur van de studie
|
Evaluatie van de medische opvolging over de materiovigilantie en de eventuele complicaties
|
Gedurende de gehele duur van de studie
|
|
Meting van de vestibulometrie en van de psychomotorische ontwikkeling van de kinderen
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na de implantatie
|
Meting van de vestibulometrie en van de psychomotorische ontwikkeling van de kinderen
|
12 en 24 maanden na de implantatie
|
|
Analyse van de oudervragenlijsten over de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na implantatie
|
Analyse van de oudervragenlijsten over de kwaliteit van leven
|
12 en 24 maanden na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 december 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 november 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2012
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P091204
- HAO 09048 (ANDER: Assistance Publique)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .