Vergleich der bilateralen sequentiellen und simultanen Cochlea-Implantation bei gehörlosen Kindern (Cochleo)
16. November 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interesse an der bilateralen Cochlea-Implantation bei tiefgehörlosen Kindern Respekt vor der einseitigen Implantation – ein randomisierter Test
In Frankreich ist die Indikation für bilaterale Cochlea-Implantate (CI) auf bestimmte Fälle beschränkt.
Die Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Sprache von bilateralen CI simultan versus sequenziell müssen ermittelt werden, bevor die Indikationserweiterung diskutiert wird.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Französische multizentrische Studie.
100 hochgradig ertaubte Kinder im Alter zwischen 10 und 40 Monaten mit Hinweis auf einseitiges CI werden eingeschlossen.
Randomisierung: 50 sequentielle bei einem Jahr CI gegenüber 50 simultanen bilateralen CI, deren Ergebnisse verglichen werden.
Hauptmessungen mit 12 und 24 Monaten: Sprachwahrnehmung in Stille und im Lärm.
Andere Maßnahmen: Klanglokalisierung, mündliche Sprache, vestibuläre Auswirkungen, Lebensqualität.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Monate bis 3 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Tiefe bilaterale angeborene Taubheit.
- Alter bei der Implantation: 10 bis 40 Monate inklusive.
- Kriterien für die Indikation zur einseitigen Implantation (vom HAS (2007) berücksichtigt)
- Tiefe beidseitige Taubheit
- Schwellenprothese gleich oder über 60 dB
- Verständlichkeitstest in offener Liste, unter 30 % (für Kinder unter 3 Jahren: Rohwert im Fragebogen des M.A.I.S. (72) unter 15 mit 2 Geräten)
- Keine medizinische oder radiologische Kontraindikation
- Anspruchsberechtigtes Kind (ausgenommen Hilfsmittel)
- Französisch wird zu Hause gesprochen
- Abkommensfirmen für die Studie durch die zwei Erzeuger
Ausschlusskriterien:
- Neurologische und/oder psychiatrische bekannte verwandte Störungen
- Fehlbildung des Innenohrs: Die MRT-Scanner sind Routineuntersuchungen im Falle einer Cochlea-Implantat-Bewertung.
- Fortschreitende oder erworbene Taubheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: sequentiell
Implantation bilateral sequentiell
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bilaterale Cochlea-Implantation nacheinander
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EXPERIMENTAL: gleichzeitig
Implantation bilateral simultan
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bilaterale Cochlea-Implantation in simultan
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Bewertung der Wahrnehmung von Wörtern in offener Liste
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Messung des Scores der Wahrnehmung von Wörtern in offener Liste im Rauschen 12 und 24 Monate nach der Implantation
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12 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Lokalisierungsfähigkeit rechts/links
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Implantation
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Messung der Lokalisierungsfähigkeit rechts/links
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12 und 24 Monate nach der Implantation
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Messung des Verständnis- und Produktionsniveaus
Zeitfenster: 24 Monate nach der Implantation
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Messung des Verständnis- und Produktionsniveaus nach 24 Monaten nach der Implantation
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24 Monate nach der Implantation
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Auswertung der medizinischen Überwachung über die Materiovigilanz und eventuelle Komplikationen
Zeitfenster: Während der gesamten Dauer des Studiums
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Auswertung der medizinischen Überwachung über die Materiovigilanz und eventuelle Komplikationen
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Während der gesamten Dauer des Studiums
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Messung der Vestibulometrie und der psychomotorischen Entwicklung der Kinder
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach der Implantation
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Messung der Vestibulometrie und der psychomotorischen Entwicklung der Kinder
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12 und 24 Monate nach der Implantation
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Analyse der Elternfragebögen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 12 und 24 Monate nach Implantation
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Analyse der Elternfragebögen zur Lebensqualität
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12 und 24 Monate nach Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Dezember 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P091204
- HAO 09048 (ANDERE: Assistance Publique)
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