농아동의 양측 순차 및 동시 인공와우 이식술의 비교 (Cochleo)
2012년 11월 16일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
심청아동의 양측 인공와우 이식에 대한 관심 편측 이식에 대한 관심 - 무작위 시험
프랑스에서는 양측 인공와우(CI)의 적응증이 특정 사례로 제한됩니다.
적응증의 확대를 논의하기 전에 양측 CI 동시 대 순차의 인식 및 언어에 미치는 영향을 확립해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
프랑스 다중심 연구.
10개월에서 40개월 사이의 심오하고 선천적으로 난청인 100명의 어린이가 편측 CI의 징후를 포함할 것입니다.
무작위화: 1년 CI에서 50개의 순차적 CI 대 50개의 동시 양측 CI, 결과 비교.
12개월 및 24개월의 주요 측정: 침묵과 소음 속에서 말을 인지합니다.
기타 측정: 소리 현지화, 구두 언어, 전정 영향, 삶의 질.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 깊은 양측 선천성 난청.
- 이식 연령: 10~40개월 포함.
- 편측 이식 적응증 기준(HAS(2007)에서 고려한 기준)
- 깊은 양측 난청
- 보철 임계값 60dB 이상
- 공개 목록의 명료도 테스트, 30% 미만, (3세 미만 어린이 대상: M.A.I.S.(72) 설문지의 원시 점수 15 미만, 2개 장치)
- 의학적 또는 방사선학적 금기 사항 없음
- 복지대상아동(의료급여 제외)
- 집에서 사용하는 프랑스어
- 두 제니터의 연구를 위한 계약 회사
제외 기준:
- 신경학적 및/또는 정신과 관련 알려진 장애
- 내이의 기형: MRI 스캐너는 달팽이관 이식 평가의 경우 일상적인 검사입니다.
- 진행성 또는 후천성 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 잇달아 일어나는
이식 양측 순차
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순차적인 양측 인공와우 이식
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실험적: 동시
이식 양측 동시
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양측 인공와우 동시 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공개 목록의 단어 인식 점수 측정
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월 및 24개월 후 소음 환경에서 열린 목록의 단어 인식 점수 측정
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이식 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌/우 현지화 능력 측정
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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좌/우 현지화 능력 측정
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이식 후 12개월 및 24개월
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이해력과 생산력 측정
기간: 이식 후 24개월
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이식 후 24개월 후 이해력 및 생산력 측정
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이식 후 24개월
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Matiovigilance 및 최종 합병증에 대한 의료 모니터링 평가
기간: 공부하는 내내
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Matiovigilance 및 최종 합병증에 대한 의료 모니터링 평가
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공부하는 내내
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전정 측정 및 아동의 정신 운동 발달 측정
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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전정 측정 및 아동의 정신 운동 발달 측정
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이식 후 12개월 및 24개월
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삶의 질에 대한 부모 설문지 분석
기간: 이식 후 12개월 및 24개월
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삶의 질에 대한 부모 설문지 분석
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이식 후 12개월 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 21일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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