Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af bilateral sekventiel og samtidig cochlear implantation hos døve børn (Cochleo)

16. november 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Interessen for den bilaterale cochlear implantation i de dybt døve børn Respekt for den unilaterale implantation - en randomiseret test

I Frankrig er indikationen af ​​bilateralt cochlear implantat (CI) begrænset til specifikke tilfælde. Indvirkningen på opfattelsen og sproget af bilateral CI simultan versus sekventiel skal fastslås, før man diskuterer udvidelsen af ​​indikationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fransk multicentrisk undersøgelse. 100 børn, dybtgående, medfødt døve, i alderen mellem 10 måneder og 40 måneder, med angivelse af ensidig CI vil blive inkluderet. Randomisering: 50 sekventielle ved et års CI versus 50 simultane bilaterale CI, deres resultater sammenlignet. Hovedmål ved 12 og 24 måneder: taleopfattelse i stilhed og i støj. Andre tiltag: lydlokalisering, mundtligt sprog, vestibulær påvirkning, livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder til 3 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dyb bilateral medfødt døvhed.
  • Alder ved implantationen: fra 10 til 40 måneder, inkluderet.
  • Kriterier for indikation af ensidig implantation (dem, der vurderes af HAS (2007))
  • Dyb bilateral døvhed
  • Tærskelprotese lig med eller over 60 dB
  • Forståelighedstest i åben liste, under 30 %, (til børn under 3 år: rå score i spørgeskemaet til M.A.I.S. (72) under 15 med 2 apparater)
  • Ingen medicinsk eller radiologisk kontraindikation
  • Berettiget barn til velfærd (undtagen medicinske statslige hjælpemidler)
  • fransk talt derhjemme
  • Aftale firmaer for undersøgelsen af ​​de to genitorer

Ekskluderingskriterier:

  • Neurologiske og/eller psykiatrisk kendte relaterede lidelser
  • Misdannelse af det indre øre: MR-scannere er rutineundersøgelser i tilfælde af en cochlear implantationsevaluering.
  • Progressiv eller erhvervet døvhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: sekventiel
implantation bilateral sekventiel
Procedure: bilateral cochleær implantation i sekventiel
bilateral cochleær implantation i sekventiel
EKSPERIMENTEL: samtidig
implantation bilateral samtidig
Procedure: bilateral cochleær Implantation i samtidig
bilateral cochleær Implantation i samtidig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af score for opfattelse af ord i åben liste
Tidsramme: 12 måneder efter implantationen
Måling af score for opfattelse af ord i åben liste i støjen 12 og 24 måneder efter implantationen
12 måneder efter implantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af muligheden for lokalisering højre/venstre
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter implantationen
Måling af muligheden for lokalisering højre/venstre
12 og 24 måneder efter implantationen
Måling af niveauet af forståelse og produktion
Tidsramme: 24 måneder efter implantationen
Måling af niveauet af forståelse og produktion efter 24 måneder efter implantationen
24 måneder efter implantationen
Evaluering af den medicinske overvågning af materiovigilansen og de eventuelle komplikationer
Tidsramme: Under hele studiets varighed
Evaluering af den medicinske overvågning af materiovigilansen og de eventuelle komplikationer
Under hele studiets varighed
Måling af vestibulometrien og af børnenes psykomotoriske udvikling
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter implantationen
Måling af vestibulometrien og af børnenes psykomotoriske udvikling
12 og 24 måneder efter implantationen
Analyse af forældrespørgeskemaerne om livskvalitet
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter implantation
Analyse af forældrespørgeskemaerne om livskvalitet
12 og 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (SKØN)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

19. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091204
  • HAO 09048 (ANDET: Assistance Publique)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bilateral cochleær implantation i sekventiel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner