Comparaison de l'implantation cochléaire bilatérale séquentielle et simultanée chez les enfants sourds (Cochleo)
16 novembre 2012 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Intérêt de l'implantation cochléaire bilatérale chez les enfants sourds profonds par rapport à l'implantation unilatérale - un test randomisé
En France, l'indication de l'implant cochléaire bilatéral (IC) est limitée à des cas particuliers.
L'impact sur la perception et le langage de l'IC bilatéral simultané versus séquentiel doit être établi avant de discuter de l'élargissement des indications.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Etude multicentrique française.
100 enfants, profonds, sourds de naissance, âgés de 10 mois à 40 mois, avec indication d'IC unilatéral seront inclus.
Randomisation : 50 IC séquentiels à un an contre 50 IC bilatéraux simultanés, leurs résultats comparés.
Mesures principales à 12 et 24 mois : perception de la parole dans le silence et dans le bruit.
Autres mesures : localisation sonore, langage oral, impact vestibulaire, qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
8 mois à 3 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Surdité congénitale bilatérale profonde.
- Age à l'implantation : de 10 à 40 mois inclus.
- Critères d'indication d'implantation unilatérale (ceux retenus par la HAS (2007))
- Surdité bilatérale profonde
- Seuil prothétique égal ou supérieur à 60 dB
- Test d'intelligibilité en liste ouverte, inférieur à 30%, (aux enfants de moins de 3 ans : score brut au questionnaire du M.A.I.S. (72) inférieur à 15 avec 2 appareils)
- Aucune contre-indication médicale ou radiologique
- Enfant ayant droit à l'aide sociale (hors aides médicales de l'état)
- Français parlé à la maison
- Accord fermes pour l'étude par les deux géniteurs
Critère d'exclusion:
- Troubles neurologiques et/ou psychiatriques apparentés connus
- Malformation de l'oreille interne : les IRM sont des examens de routine, en cas d'évaluation d'une implantation cochléaire.
- Surdité progressive ou acquise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: séquentiel
d'implantation bilatérale séquentielle
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Implantation cochléaire bilatérale en séquentiel
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EXPÉRIMENTAL: simultané
implantation bilatérale simultanée
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Implantation cochléaire bilatérale en simultané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure du score de perception des mots en liste ouverte
Délai: 12 mois après l'implantation
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Mesure du score de perception des mots en liste ouverte dans le bruit 12 et 24 mois après l'implantation
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12 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la capacité de localisation droite/gauche
Délai: 12 et 24 mois après l'implantation
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Mesure de la capacité de localisation droite/gauche
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12 et 24 mois après l'implantation
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Mesure du niveau de compréhension et de production
Délai: 24 mois après l'implantation
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Mesure du niveau de compréhension et de production après 24 mois après l'implantation
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24 mois après l'implantation
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Evaluation du suivi médical sur la matériovigilance et les éventuelles complications
Délai: Pendant toute la durée de l'étude
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Evaluation du suivi médical sur la matériovigilance et les éventuelles complications
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Pendant toute la durée de l'étude
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Mesure de la vestibulométrie et du développement psychomoteur des enfants
Délai: 12 et 24 mois après l'implantation
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Mesure de la vestibulométrie et du développement psychomoteur des enfants
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12 et 24 mois après l'implantation
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Analyse des questionnaires parents de la qualité de vie
Délai: 12 et 24 mois après l'implantation
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Analyse des questionnaires parents de la qualité de vie
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12 et 24 mois après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
26 décembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P091204
- HAO 09048 (AUTRE: Assistance Publique)
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