Comparación del Implante Coclear Bilateral Secuencial y Simultáneo en Niños Sordos (Cochleo)
16 de noviembre de 2012 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Interés del Implante Coclear Bilateral en Niños con Sordera Profunda Respecto al Implante Unilateral - Una Prueba Aleatorizada
En Francia, la indicación del implante coclear (IC) bilateral se limita a casos específicos.
El impacto sobre la percepción y el lenguaje de los IC bilaterales simultáneos versus secuenciales debe establecerse antes de discutir la ampliación de las indicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico francés.
Se incluirán 100 niños, sordos profundos congénitos, con edades comprendidas entre los 10 meses y los 40 meses, con indicación de IC unilateral.
Aleatorización: 50 IC secuenciales al año versus 50 IC bilaterales simultáneos, sus resultados comparados.
Principales medidas a los 12 y 24 meses: percepción del habla en silencio y en ruido.
Otras medidas: localización del sonido, lenguaje oral, impacto vestibular, calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 meses a 3 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sordera congénita bilateral profunda.
- Edad de implantación: de 10 a 40 meses, incluidos.
- Criterios de indicación de implantación unilateral (los considerados por la HAS (2007))
- Sordera bilateral profunda
- Umbral protésico igual o superior a 60 dB
- Test de inteligibilidad en lista abierta, por debajo del 30%, (a niños menores de 3 años: puntuación bruta en el cuestionario del M.A.I.S. (72) por debajo de 15 con 2 aparatos)
- Sin contraindicación médica ni radiológica
- Hijo con derecho a asistencia social (excepto ayudas médicas del estado)
- francés hablado en casa
- Acuerdo firmas para el estudio por parte de los dos genitores
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos y/o psiquiátricos relacionados conocidos
- Malformación del oído interno: los escáneres de resonancia magnética son exámenes de rutina, en caso de una evaluación de implante coclear.
- Sordera progresiva o adquirida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: secuencial
implantación bilateral secuencial
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Implantación coclear bilateral en secuencia
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EXPERIMENTAL: simultáneo
implantación bilateral simultánea
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Implantación coclear bilateral en simultáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la puntuación de percepción de palabras en lista abierta
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Medición de la puntuación de percepción de palabras en lista abierta en el ruido 12 y 24 meses después de la implantación
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12 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de la capacidad de localización derecha/izquierda
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la implantación
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Medida de la capacidad de localización derecha/izquierda
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12 y 24 meses después de la implantación
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Medición del nivel de comprensión y producción
Periodo de tiempo: 24 meses después de la implantación
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Medición del nivel de comprensión y producción a los 24 meses de la implantación
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24 meses después de la implantación
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Evaluación del seguimiento médico sobre la materiovigilancia y las eventuales complicaciones
Periodo de tiempo: Durante toda la duración del estudio.
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Evaluación del seguimiento médico sobre la materiovigilancia y las eventuales complicaciones
|
Durante toda la duración del estudio.
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Medición de la vestibulometría y del desarrollo psicomotor de los niños.
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la implantación
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Medición de la vestibulometría y del desarrollo psicomotor de los niños.
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12 y 24 meses después de la implantación
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Análisis de los cuestionarios de los padres sobre la calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después de la implantación
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Análisis de los cuestionarios de los padres sobre la calidad de vida
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12 y 24 meses después de la implantación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nathalie Loundon, MD, MD-PhD, Assistance Publique
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de diciembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P091204
- HAO 09048 (OTRO: Assistance Publique)
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