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表在静脈血栓症（SVT）のリバロキサバン対フォンダパリヌクスによる治療

2022年7月18日 更新者：GWT-TUD GmbH

表在静脈血栓症（SVT）をリバロキサバンとフォンダパリヌクスで 45 日間治療

この研究の目的は、表在静脈血栓症 (SVT) の治療におけるリバーロキサバンとフォンダパリヌクスの有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口リバーロキサバン治療の非劣性を証明するための主要な VTE 合併症のリスク患者の表在静脈血栓症の治療におけるリバーロキサバン 10 mg 対フォンダパリヌクス 2.5 mg の 45 日間の有効性と安全性の評価

研究の種類

介入

入学 (実際)

472

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin、ドイツ、12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin、ドイツ、12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt、ドイツ、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege、ドイツ、37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg、ドイツ、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten、ドイツ、15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach、ドイツ、76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln、ドイツ、50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig、ドイツ
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、ドイツ、39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn、ドイツ、84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock、ドイツ、18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern、ドイツ、83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden、ドイツ、65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München、Bayern、ドイツ、80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz、Sachsen、ドイツ、02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 脚の急性症候性膝上表在静脈血栓症
  • 次の VTE の主要な危険因子の少なくとも 1 つ:
  • 年齢 > 65 歳または
  • 男性の性別や
  • DVT/PE/SVT の病歴または
  • がんの病歴または活動中のがん、または
  • 自己免疫疾患または
  • 非静脈瘤の SVT
  • 少なくとも5cmの血栓拡張
  • 伏在大腿接合部 (SFJ) までの距離が 3 cm を超える近位血栓端
  • 年齢 > 18 歳
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -抗凝固療法の適応を伴う急性深部静脈血栓症、急性肺塞栓症、心房細動などの治療的抗凝固の他の適応症
  • 含める前の過去6か月以内のPEまたはDVT
  • -客観的除外のないPEの臨床的徴候（CTまたはVQスキャン、血管造影）
  • 血栓性/炎症性活動の徴候のない SVT (活動性の徴候: 直径 > 4 mm、痛み、発赤、局所または全身温度の上昇)
  • 硬化療法後のSVT
  • 症状の持続期間 > 3 週間
  • -経口または非経口抗凝固薬の治療用量による72時間以上の前治療
  • -治療以下の経口または非経口抗凝固薬による5日以上の前治療
  • エスカレートされた抗血小板療法の適応症（アスピリン> 325 g / dによる単剤療法および任意の二重抗血小板療法）
  • 伏在大腿接合部（SVJ）に3cmより近いSVT
  • -90日以内に予想される表在静脈手術
  • -90日以内に予想される血栓溶解療法
  • 臨床的に重要な出血を明らかにする
  • -研究に含める前の過去30日間の臨床的に関連する出血
  • -含める前の過去30日以内の大手術
  • -過去90日以内の眼科、脊椎または脳の手術
  • 過去90日以内の重度の頭部外傷
  • -過去12か月以内の出血性脳卒中
  • 遺伝性または後天性の重度の出血性素因
  • -内視鏡検査を必要とする過去90日以内の消化管出血
  • コントロールされていない動脈性高血圧症 (収縮期 > 180 mm Hg、拡張期 > 110 mm Hg)
  • 急性心内膜炎
  • 血小板数が少ない (< 100 x 109/l)
  • プロトロンビン時間 < 50 %
  • 計算されたクレアチニンクリアランス < 30 ml/分
  • 急性肝炎、慢性活動性肝炎、肝硬変などの重大な肝疾患
  • 平均余命 < 3 か月
  • リバロキサバンまたはフォンダパリヌクスに記載されている禁忌
  • 安全な避妊方法のない妊娠の可能性のある女性
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 薬理学的介入による別の試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバロキサバン
リバロキサバン 45 日間経口投与：10 mg OD
薬：リバロキサバン
投与量: 10 mg 期間: 45 (±5) 日 頻度: 1 日 1 回 アプリケーション: 経口
他の名前：
  • ザレルト
アクティブコンパレータ：フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクス 45 日間皮下投与：2.5 mg OD
薬：フォンダパリヌクス
フォンダパリヌクス 用量: 2.5 mg 期間: 45 (±5) 日 頻度: 1 日 1 回 適用: 皮下
他の名前：
  • アリクストラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的に確認された VTE 合併症の割合
時間枠：45 +/- 5 日
主な有効性アウトカムは、あらゆる原因による死亡、症候性肺塞栓症（換気灌流スキャン、ヘリカルCT、肺血管造影、または剖検によって確認）、症候性深部静脈血栓症（超音波検査または静脈造影によって確認）、または症候性の拡大の複合であった。伏在大腿接合部に向かう、または表在静脈血栓症の症候性再発（超音波検査で確認）は45日目まで。
45 +/- 5 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合一次有効性結果
時間枠：90 +/- 10 日
この場合、二次有効性アウトカムは、90 日目までの複合一次有効性アウトカムと、45 日目および 90 日までの次のアウトカムでした。一次有効性アウトカムの各要素、主要 VTE 率（症候性肺塞栓症または症候性近位肺塞栓症の複合） DVT または VTE 関連の死亡）と SVT の手術率。
90 +/- 10 日
主要な VTE の割合
時間枠：90 +/-10 日

以下の複合物:

  • 症候性肺塞栓症
  • 症候性近位DVT
  • VTE関連の死亡
90 +/-10 日
SVTの手術料金
時間枠：90 +/-10 日
90 +/-10 日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
大出血 (主な安全性結果)
時間枠：45 +/- 5 日
  • 2 g/l 以上のヘモグロビンの低下を伴う、または;
  • 2単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血につながる、または;
  • 頭蓋内、脊髄内、眼内、心膜、関節内、コンパートメント症候群を伴う筋肉内、後腹膜などの重要な部位に発生する。
  • 致命的な出血。
45 +/- 5 日
臨床的に関連のある非大出血、軽微出血、および総出血（任意）
時間枠：45 +/- 5 日

臨床的に重要ではない出血は、明らかな出血として定義され、

  • 医療介入に関連するもの、または
  • 医師との予定外の連絡（立ち会いまたは電話での連絡）
  • 研究薬の一時的または完全な中止
  • 患者に関連する不快感（痛み、日常生活活動の障害）に関連するもの
45 +/- 5 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GWT-TUD GmbH

協力者

Bayer

捜査官

  • 主任研究者：Jan Beyer-Westendorf, MD、on behalf of GWT-TUD GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月18日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SURPRISE-2011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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