Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) leczona rywaroksabanem w porównaniu z fondaparynuksem

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: GWT-TUD GmbH

Zakrzepica żył powierzchownych (SVT) leczona przez czterdzieści pięć dni rywaroksabanem w porównaniu z fondaparynuksem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa rywaroksabanu w porównaniu z fondaparynuksem w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych (SVT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 45-dniowego stosowania rywaroksabanu 10 mg w porównaniu z fondaparynuksem 2,5 mg w leczeniu zakrzepicy żył powierzchownych u pacjentów z ryzykiem poważnych powikłań ŻChZZ w celu udowodnienia równoważności doustnego leczenia rywaroksabanem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

472

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Niemcy, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Niemcy, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Niemcy, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Niemcy, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Niemcy, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Niemcy, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Niemcy, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Niemcy, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Niemcy, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Niemcy, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Niemcy, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Niemcy, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostra objawowa nadkolanowa zakrzepica żył powierzchownych kończyn dolnych
  • przynajmniej jeden z następujących głównych czynników ryzyka ŻChZZ:
  • wiek > 65 lat lub
  • płci męskiej lub
  • historia DVT/PE/SVT lub
  • historia raka lub aktywnego raka lub
  • choroba autoimmunologiczna lub
  • SVT żyły bez żylaków
  • rozszerzenie skrzepliny co najmniej 5 cm
  • proksymalny koniec skrzepliny w odległości większej niż 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ)
  • wiek > 18 lat
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • inne wskazania do terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego, takie jak ostra zakrzepica żył głębokich, ostra zatorowość płucna, migotanie przedsionków ze wskazaniem do leczenia przeciwzakrzepowego
  • jakikolwiek PE lub DVT w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem
  • objawy kliniczne PE bez obiektywnego wykluczenia (TK lub VQ, angiografia)
  • SVT bez cech aktywności zakrzepowej/zapalnej (objawy aktywności: średnica > 4 mm, ból, zaczerwienienie, podwyższona temperatura miejscowa lub ogólnoustrojowa)
  • SVT po skleroterapii
  • Czas trwania objawów > 3 tygodnie
  • wstępne leczenie przez ponad 72 godziny terapeutycznymi dawkami doustnych lub pozajelitowych antykoagulantów
  • wstępne leczenie przez ponad 5 dni subterapeutycznymi doustnymi lub pozajelitowymi lekami przeciwkrzepliwymi
  • wskazanie do eskalacji terapii przeciwpłytkowej (monoterapia aspiryną > 325 g/d oraz dowolna dwulekowa terapia przeciwpłytkowa)
  • SVT bliżej niż 3 cm od połączenia odpiszczelowo-udowego (SVJ)
  • przewidywana operacja żył powierzchownych w ciągu 90 dni
  • przewidywanej terapii trombolitycznej w ciągu 90 dni
  • wystąpi klinicznie istotne krwawienie
  • klinicznie istotne krwawienie w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem
  • operacja okulistyczna, kręgosłupa lub mózgu w ciągu ostatnich 90 dni
  • ciężki uraz głowy w ciągu ostatnich 90 dni
  • udar krwotoczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • dziedziczna lub nabyta ciężka skaza krwotoczna
  • krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 90 dni wymagające endoskopii
  • niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe > 180 mm Hg, rozkurczowe > 110 mm Hg)
  • ostre zapalenie wsierdzia
  • mała liczba płytek krwi (< 100 x 109/l)
  • Czas protrombinowy < 50%
  • obliczony klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • poważne choroby wątroby, takie jak ostre zapalenie wątroby, przewlekłe aktywne zapalenie wątroby, marskość wątroby
  • oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • wszelkie przeciwwskazania wymienione dla rywaroksabanu lub fondaparynuksu
  • kobiet w wieku rozrodczym bez bezpiecznej metody antykoncepcji
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • udział w innym badaniu z interwencją farmakologiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rywaroksaban
Rywaroksaban przez 45 dni dawka doustna: 10 mg OD
Lek: Rywaroksaban
Dawka: 10 mg Czas trwania: 45 (±5) dni Częstotliwość: raz dziennie Stosowanie: doustnie
Inne nazwy:
  • Xarelto
Aktywny komparator: Fondaparynuks
Fondaparynuks przez 45 dni podanie podskórne: 2,5 mg OD
Lek: Fondaparynuks
Fondaparynuks Dawka: 2,5 mg Czas trwania: 45 (±5) dni Częstość: raz dziennie Podanie: podskórnie
Inne nazwy:
  • Arixtra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnie potwierdzonych powikłań ŻChZZ
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni
Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności był złożony zgon z dowolnej przyczyny, objawowa zatorowość płucna (potwierdzona przez skanowanie wentylacji i perfuzji, helikalną tomografię komputerową, angiografię płuc lub sekcję zwłok), objawowa zakrzepica żył głębokich (potwierdzona przez ultrasonografię lub flebografię) lub objawowe rozszerzenie w kierunku połączenia odpiszczelowo-udowego lub objawowy nawrót zakrzepicy żył powierzchownych (potwierdzony badaniem ultrasonograficznym) do 45 dnia.
45 +/- 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony podstawowy wynik skuteczności
Ramy czasowe: 90 +/- 10 dni
W tym przypadku drugorzędowymi punktami końcowymi skuteczności były złożone pierwszorzędowe punkty końcowe dotyczące skuteczności do 90. dnia oraz następujące punkty końcowe do 45. i 90. dnia: każdy składnik pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego skuteczności, częstość występowania poważnej zgon związany z DVT lub ŻChZZ) oraz odsetek operacji z powodu SVT.
90 +/- 10 dni
Częstość poważnych ŻChZZ
Ramy czasowe: 90 +/-10 dni

złożony z:

  • objawowa zatorowość płucna
  • objawowa proksymalna DVT
  • Zgon związany z ŻChZZ
90 +/-10 dni
Wskaźniki operacji dla SVT
Ramy czasowe: 90 +/-10 dni
90 +/-10 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne krwawienie (główny wynik dotyczący bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni
  • związane ze spadkiem poziomu hemoglobiny o 2 g/l lub więcej, lub;
  • prowadzące do transfuzji 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, lub;
  • występujący w miejscu krytycznym, takim jak wewnątrzczaszkowy, wewnątrzrdzeniowy, wewnątrzgałkowy, osierdziowy, dostawowy, domięśniowy z zespołem przedziałów, zaotrzewnowy lub;
  • śmiertelne krwawienie.
45 +/- 5 dni
Klinicznie istotne krwawienie inne niż duże, niewielkie i całkowite (dowolne).
Ramy czasowe: 45 +/- 5 dni

Klinicznie istotne, inne niż poważne krwawienia definiuje się jako każde jawne krwawienie i

  • związane z interwencją medyczną lub
  • nieplanowany kontakt z lekarzem (obecność lub kontakt telefoniczny)
  • czasowe lub całkowite odstawienie badanego leku
  • związane z jakimkolwiek istotnym dyskomfortem dla pacjenta (ból, upośledzenie czynności życia codziennego)
45 +/- 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Współpracownicy

Bayer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURPRISE-2011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj