Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombóza povrchových žil (SVT) léčená rivaroxabanem versus fondaparinux

18. července 2022 aktualizováno: GWT-TUD GmbH

Trombóza povrchových žil (SVT) léčená po dobu čtyřiceti pěti dnů rivaroxabanem versus fondaparinux

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost rivaroxabanu oproti fondaparinuxu v léčbě trombózy povrchových žil (SVT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti 45denního podávání rivaroxabanu 10 mg vs. fondaparinuxu 2,5 mg v léčbě trombózy povrchových žil u rizikových pacientů pro závažné komplikace VTE k prokázání non-inferiority perorální léčby rivaroxabanem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

472

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Německo, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Německo, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Německo, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Německo, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Německo, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Německo, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Německo, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Německo
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Německo, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Německo, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Německo, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Německo, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Německo, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • akutní symptomatická supragenuální trombóza povrchových žil nohy
  • alespoň jeden z následujících hlavních rizikových faktorů pro VTE:
  • věk > 65 let popř
  • mužské pohlaví popř
  • historie DVT/PE/SVT popř
  • anamnéza rakoviny nebo aktivní rakoviny nebo
  • autoimunitní onemocnění popř
  • SVT nevarikózní žíly
  • prodloužení trombu alespoň 5 cm
  • proximální konec trombu ve vzdálenosti více než 3 cm od safenofemorální junkce (SFJ)
  • věk > 18 let
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • další indikace k terapeutické antikoagulaci jako akutní hluboká žilní trombóza, akutní plicní embolie, fibrilace síní s indikací k antikoagulační léčbě
  • jakákoli PE nebo DVT během posledních 6 měsíců před zařazením
  • klinické příznaky PE bez objektivního vyloučení (CT nebo VQ scan, angiografie)
  • SVT bez známek trombotické/zánětlivé aktivity (známky aktivity: průměr > 4 mm, bolest, zarudnutí, zvýšená lokální nebo systémová teplota)
  • SVT po skleroterapii
  • Trvání symptomů > 3 týdny
  • předléčení trvající déle než 72 hodin terapeutickými dávkami perorálních nebo parenterálních antikoagulancií
  • předléčba subterapeutickými perorálními nebo parenterálními antikoagulancii po dobu delší než 5 dní
  • indikace eskalované protidestičkové terapie (monoterapie aspirinem > 325 g/den a jakákoli duální protidestičková léčba)
  • SVT blíže než 3 cm k safenofemorální junkci (SVJ)
  • předpokládaná operace povrchových žil do 90 dnů
  • předpokládanou trombolytickou léčbu do 90 dnů
  • manifestní klinicky relevantní krvácení
  • klinicky relevantní krvácení v posledních 30 dnech před zařazením do studie
  • velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů před zařazením
  • oční, páteřní nebo mozkové operace během posledních 90 dnů
  • těžké poranění hlavy během posledních 90 dnů
  • hemoragická mrtvice za posledních 12 měsíců
  • dědičná nebo získaná těžká hemoragická diatéza
  • gastrointestinální krvácení během posledních 90 dnů vyžadující endoskopii
  • nekontrolovaná arteriální hypertenze (systolická > 180 mm Hg, diastolická > 110 mm Hg)
  • akutní endokarditida
  • nízký počet krevních destiček (< 100 x 109/l)
  • Protrombinový čas < 50 %
  • vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min
  • významné onemocnění jater, jako je akutní hepatitida, chronická aktivní hepatitida, cirhóza
  • délka života < 3 měsíce
  • jakékoli kontraindikace uvedené pro rivaroxaban nebo fondaparinux
  • ženy ve fertilním věku bez bezpečné metody antikoncepce
  • těhotné nebo kojící ženy
  • účast v jiné studii s farmakologickou intervencí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rivaroxaban
Rivaroxaban po dobu 45 dnů perorální dávka: 10 mg OD
Lék: Rivaroxaban
Dávka: 10 mg Trvání: 45 (±5) dní Frekvence: jednou denně Aplikace: perorálně
Ostatní jména:
  • Xarelto
Aktivní komparátor: Fondaparinux
Fondaparinux na 45 dní subkutánní aplikace: 2,5 mg OD
Lék: Fondaparinux
Fondaparinux Dávka: 2,5 mg Trvání: 45 (±5) dní Frekvence: jednou denně Aplikace: subkutánně
Ostatní jména:
  • Arixtra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivně potvrzených komplikací VTE
Časové okno: 45 +/- 5 dní
Primární výsledek účinnosti byl složený ze smrti z jakékoli příčiny, symptomatické plicní embolie (potvrzené ventilačně-perfuzním skenováním, helikální počítačovou tomografií, plicní angiografií nebo pitvou), symptomatické hluboké žilní trombózy (potvrzené ultrasonografií nebo venografií) nebo symptomatického rozšíření směrem k safenofemorální junkci nebo symptomatická recidiva trombózy povrchových žil (potvrzená ultrasonografií) do 45. dne.
45 +/- 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený primární výsledek účinnosti
Časové okno: 90 +/- 10 dní
K tomu byly sekundárními výsledky účinnosti složený primární výsledek účinnosti do 90. dne a následující výsledky do 45. a 90. dne: každá složka primárního výsledku účinnosti, míra velké VTE (kompozit symptomatické plicní embolie nebo symptomatické proximální DVT nebo úmrtí související s VTE) a četnost operací SVT.
90 +/- 10 dní
Míra hlavního VTE
Časové okno: 90 +/-10 dní

složený z:

  • symptomatická plicní embolie
  • symptomatická proximální DVT
  • Smrt související s VTE
90 +/-10 dní
Sazby operací pro SVT
Časové okno: 90 +/-10 dní
90 +/-10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké krvácení (hlavní bezpečnostní výsledek)
Časové okno: 45 +/- 5 dní
  • spojené s poklesem hemoglobinu o 2 g/l nebo více, nebo;
  • vedoucí k transfuzi 2 nebo více jednotek zabalených červených krvinek nebo plné krve, nebo;
  • vyskytující se do kritického místa, jako je intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intraartikulární, intramuskulární s kompartmentovým syndromem, retroperitoneální nebo;
  • smrtelné krvácení.
45 +/- 5 dní
Klinicky relevantní nezávažné, lehké a celkové (jakékoli) krvácení
Časové okno: 45 +/- 5 dní

Klinicky relevantní, nezávažné krvácení je definováno jako jakékoli zjevné krvácení a

  • spojené s lékařským zákrokem, popř
  • neplánovaný kontakt s lékařem (přítomnost nebo telefonický kontakt)
  • dočasné nebo úplné vysazení studovaného léku
  • spojené s jakýmkoli relevantním nepohodlím pro pacienta (bolest, narušení činností každodenního života)
45 +/- 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GWT-TUD GmbH

Spolupracovníci

Bayer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SURPRISE-2011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trombóza povrchových žil

Klinické studie na Rivaroxaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit