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利伐沙班与磺达肝癸钠治疗浅表静脉血栓形成 (SVT)

2022年7月18日 更新者：GWT-TUD GmbH

利伐沙班与磺达肝癸钠治疗浅静脉血栓形成 (SVT) 45 天

本研究的目的是评估利伐沙班与磺达肝癸钠治疗浅表静脉血栓形成 (SVT) 的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估利伐沙班 10 mg 与磺达肝素 2.5 mg 治疗 45 天治疗主要 VTE 并发症风险患者浅静脉血栓形成的疗效和安全性，以证明口服利伐沙班治疗的非劣效性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

472

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin、德国、12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin、德国、12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt、德国、64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege、德国、37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg、德国、22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten、德国、15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach、德国、76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln、德国、50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig、德国
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck、德国、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg、德国、39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn、德国、84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock、德国、18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern、德国、83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden、德国、65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München、Bayern、德国、80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler、Nordrhein-Westfalen、德国、52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz、Sachsen、德国、02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 腿部急性症状性膝上浅静脉血栓形成
  • 至少有以下 VTE 主要危险因素之一：
  • 年龄 > 65 岁或
  • 男性或
  • DVT/PE/SVT 病史或
  • 癌症或活动性癌症病史或
  • 自身免疫性疾病或
  • 非静脉曲张的 SVT
  • 血栓延伸至少 5 cm
  • 近端血栓末端距离隐股交界处 (SFJ) 超过 3 cm
  • 年龄 > 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 其他抗凝治疗指征，如急性深静脉血栓形成、急性肺栓塞、有抗凝治疗指征的心房颤动
  • 纳入前 6 个月内的任何 PE 或 DVT
  • 没有客观排除的 PE 临床体征（CT 或 VQ 扫描、血管造影）
  • 没有血栓形成/炎症活动迹象的 SVT（活动迹象：直径 > 4 毫米、疼痛、发红、局部或全身温度升高）
  • 硬化治疗后的 SVT
  • 症状持续时间 > 3 周
  • 用治疗剂量的口服或肠胃外抗凝剂预处理超过 72 小时
  • 使用亚治疗剂量的口服或肠胃外抗凝剂预处理超过 5 天
  • 升级抗血小板治疗的指征（阿司匹林单药治疗 > 325 g/d 和任何双重抗血小板治疗）
  • SVT 距离隐股交界处 (SVJ) 小于 3 cm
  • 预期在 90 天内进行浅静脉手术
  • 预期在 90 天内进行溶栓治疗
  • 临床相关出血
  • 研究纳入前最后 30 天临床相关出血
  • 入组前 30 天内进行过大手术
  • 最近 90 天内进行过眼科、脊椎或脑科手术
  • 过去 90 天内头部严重外伤
  • 最近 12 个月内出血性中风
  • 遗传性或获得性严重出血素质
  • 最近 90 天内胃肠道出血需要内镜检查
  • 不受控制的动脉高血压（收缩压 > 180 毫米汞柱，舒张压 > 110 毫米汞柱）
  • 急性心内膜炎
  • 低血小板计数 (< 100 x 109/l)
  • 凝血酶原时间 < 50 %
  • 计算的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
  • 严重的肝病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化
  • 预期寿命<3个月
  • 利伐沙班或磺达肝癸钠列出的任何禁忌症
  • 没有安全避孕方法的有生育潜力的妇女
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 参与另一项药物干预试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利伐沙班
利伐沙班 45 天口服剂量：10 mg OD
药品：利伐沙班
剂量：10 毫克持续时间：45 (±5) 天频率：每天一次应用：口服
其他名称：
  • 拜瑞妥
有源比较器：磺达肝素
磺达肝癸钠皮下注射 45 天：2.5 mg OD
药品：磺达肝素
磺达肝癸钠 剂量：2.5 毫克 持续时间：45 (±5) 天 频率：每天一次 应用：皮下
其他名称：
  • 阿里克斯特拉

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
客观确认的 VTE 并发症发生率
大体时间：45 +/- 5 天
主要疗效结局是全因死亡、有症状的肺栓塞（通过通气-灌注扫描、螺旋计算机断层扫描、肺血管造影或尸检确认）、有症状的深静脉血栓形成（通过超声检查或静脉造影确认）或有症状的扩展的复合结果直至第 45 天，朝向隐股交界处或浅表静脉血栓形成的症状复发（通过超声检查证实）。
45 +/- 5 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合主要疗效结果
大体时间：90 +/- 10 天
为此，次要疗效结果是第 90 天的复合主要疗效结果以及第 45 天和第 90 天的以下结果：主要疗效结果的每个组成部分，主要 VTE 的发生率（有症状的肺栓塞或有症状的近端静脉血栓栓塞的复合物） DVT 或 VTE 相关死亡）和 SVT 手术率。
90 +/- 10 天
重大VTE发生率
大体时间：90 +/-10 天

复合的：

  • 症状性肺栓塞
  • 症状性近端 DVT
  • VTE 相关死亡
90 +/-10 天
SVT 的手术率
大体时间：90 +/-10 天
90 +/-10 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大出血（主要安全结果）
大体时间：45 +/- 5 天
  • 与 2 g/l 或更多的血红蛋白下降有关，或；
  • 导致输注 2 个或更多单位的浓缩红细胞或全血，或；
  • 发生在关键部位，如颅内、脊柱内、眼内、心包、关节内、肌内筋膜室综合征、腹膜后，或；
  • 致命的出血。
45 +/- 5 天
临床相关的非大出血、小出血和总（任何）出血
大体时间：45 +/- 5 天

临床相关的非大出血定义为任何明显的出血和

  • 与医疗干预有关，或
  • 与医生的计划外联系（在场或电话联系）
  • 暂时或完全停止研究药物
  • 与患者的任何相关不适相关（疼痛、日常生活活动障碍）
45 +/- 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GWT-TUD GmbH

合作者

Bayer

调查人员

  • 首席研究员：Jan Beyer-Westendorf, MD、on behalf of GWT-TUD GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年4月1日

初级完成 (实际的)

2016年5月1日

研究完成 (实际的)

2016年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2011年12月21日

首次发布 (估计)

2011年12月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SURPRISE-2011

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