Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet med Rivaroxaban versus Fondaparinux

18. juli 2022 oppdatert av: GWT-TUD GmbH

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet i førtifem dager med Rivaroxaban versus Fondaparinux

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til rivaroxaban versus fondaparinux ved behandling av overfladisk venetrombose (SVT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Evaluering av effekt og sikkerhet av 45 dager med rivaroksaban 10 mg vs. fondaparinux 2,5 mg ved behandling av overfladisk venetrombose hos risikopasienter for alvorlige VTE-komplikasjoner for å bevise at oral rivaroksabanbehandling ikke er mindreverdig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Tyskland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Tyskland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Tyskland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutt symptomatisk supragenual overfladisk venetrombose i benet
  • minst én av følgende hovedrisikofaktorer for VTE:
  • alder > 65 år eller
  • mannlig kjønn eller
  • historikk for DVT/PE/SVT eller
  • historie med kreft eller aktiv kreft eller
  • autoimmun sykdom eller
  • SVT av en ikke-åreknuter
  • trombeforlengelse på minst 5 cm
  • proksimal trombeende med mer enn 3 cm avstand til saphenofemoral junction (SFJ)
  • alder > 18 år
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • annen indikasjon for terapeutisk antikoagulasjon som akutt dyp venetrombose, akutt lungeemboli, atrieflimmer med indikasjon for antikoagulasjonsbehandling
  • enhver PE eller DVT innen de siste 6 månedene før inkludering
  • kliniske tegn på PE uten objektiv eksklusjon (CT- eller VQ-skanning, angiografi)
  • SVT uten tegn på trombotisk/inflammatorisk aktivitet (aktivitetstegn: diameter > 4 mm, smerte, rødhet, forhøyet lokal eller systemisk temperatur)
  • SVT etter skleroterapi
  • Varighet av symptomer > 3 uker
  • forbehandling på mer enn 72 timer med terapeutiske doser av orale eller parenterale antikoagulantia
  • forbehandling på mer enn 5 dager med subterapeutiske orale eller parenterale antikoagulantia
  • indikasjon for eskalert blodplatehemmende behandling (monoterapi med aspirin > 325 g/d og eventuell dobbel antiblodplatebehandling)
  • SVT nærmere enn 3 cm til saphenofemoral junction (SVJ)
  • forventet overfladisk veneoperasjon innen 90 dager
  • forventet trombolytisk behandling innen 90 dager
  • manifest klinisk relevant blødning
  • klinisk relevant blødning de siste 30 dagene før studieinkludering
  • større operasjon innen de siste 30 dagene før inkludering
  • oftalmisk, spinal eller cerebral kirurgi i løpet av de siste 90 dagene
  • alvorlig hodetraume i løpet av de siste 90 dagene
  • hemorragisk slag i løpet av de siste 12 månedene
  • arvelig eller ervervet alvorlig hemorragisk diatese
  • gastrointestinal blødning i løpet av de siste 90 dagene som krever endoskopi
  • ukontrollert arteriell hypertensjon (systolisk > 180 mm Hg, diastolisk > 110 mm Hg)
  • akutt endokarditt
  • lavt antall blodplater (< 100 x 109/l)
  • Protrombintid < 50 %
  • beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • betydelig leversykdom som akutt hepatitt, kronisk aktiv hepatitt, skrumplever
  • forventet levealder < 3 måneder
  • noen kontraindikasjoner oppført for rivaroksaban eller fondaparinux
  • kvinner i fertil alder uten sikker prevensjonsmetode
  • gravide eller ammende kvinner
  • deltakelse i en annen studie med farmakologisk intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rivaroksaban
Rivaroksaban i 45 dager oral dose: 10 mg OD
Legemiddel: Rivaroksaban
Dose: 10 mg Varighet: 45 (±5) dager Frekvens: én gang daglig Påføring: oral
Andre navn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Fondaparinux
Fondaparinux i 45 dager subkutan påføring: 2,5 mg OD
Legemiddel: Fondaparinux
Fondaparinux Dose: 2,5 mg Varighet: 45 (±5) dager Frekvens: én gang daglig Påføring: subkutan
Andre navn:
  • Arixtra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av objektivt bekreftede VTE-komplikasjoner
Tidsramme: 45 +/- 5 dager
Det primære effektutfallet var sammensetningen av død av enhver årsak, symptomatisk lungeemboli (bekreftet ved ventilasjons-perfusjonsskanning, helical computertomografi, pulmonal angiografi eller obduksjon), symptomatisk dyp venetrombose (bekreftet ved ultralyd eller venografi), eller symptomatisk forlengelse mot det saphenofemorale krysset eller symptomatisk tilbakefall av overfladisk venetrombose (bekreftet med ultralyd) opp til dag 45.
45 +/- 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt primær effektutfall
Tidsramme: 90 +/- 10 dager
For dette var sekundære effektutfall det sammensatte primære effektutfallet frem til dag 90 og følgende utfall opp til dag 45 og dag 90: hver komponent av det primære effektutfallet, frekvensen av større VTE (sammensatt av symptomatisk lungeemboli eller symptomatisk proksimal DVT eller VTE-relatert død) og operasjonsratene for SVT.
90 +/- 10 dager
Rate av Major VTE
Tidsramme: 90 +/-10 dager

sammensatt av:

  • symptomatisk lungeemboli
  • symptomatisk proksimal DVT
  • VTE-relatert død
90 +/-10 dager
Kirurgipriser for SVT
Tidsramme: 90 +/-10 dager
90 +/-10 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store blødninger (hovedsikkerhetsutfall)
Tidsramme: 45 +/- 5 dager
  • assosiert med et hemoglobinfall på 2 g/l eller mer, eller;
  • som fører til en transfusjon av 2 eller flere enheter pakkede røde blodlegemer eller fullblod, eller;
  • forekommer på et kritisk sted som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller;
  • dødelig blødning.
45 +/- 5 dager
Klinisk relevant Ikke-større, mindre og total (enhver) blødning
Tidsramme: 45 +/- 5 dager

Klinisk relevant, ikke-større blødning er definert som enhver åpenbar blødning og

  • forbundet med en medisinsk intervensjon, eller
  • uplanlagt kontakt med legen (tilstedeværelse eller telefonkontakt)
  • midlertidig eller fullstendig seponering av studiemedisin
  • forbundet med relevant ubehag for pasienten (smerte, svekkelse av dagliglivets aktiviteter)
45 +/- 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbeidspartnere

Bayer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURPRISE-2011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere