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Trombosi venosa superficiale (TSV) trattata con Rivaroxaban rispetto a Fondaparinux

18 luglio 2022 aggiornato da: GWT-TUD GmbH

Trombosi venosa superficiale (TSV) trattata per quarantacinque giorni con Rivaroxaban rispetto a Fondaparinux

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di rivaroxaban rispetto a fondaparinux nel trattamento della trombosi venosa superficiale (TVS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di 45 giorni di rivaroxaban 10 mg rispetto a fondaparinux 2,5 mg nel trattamento della trombosi venosa superficiale di pazienti a rischio di complicanze maggiori di TEV per dimostrare la non inferiorità del trattamento orale con rivaroxaban

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

472

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Germania, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Germania, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Germania, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Germania, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Germania, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Germania, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Germania, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Germania
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Germania, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Germania, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Germania, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Germania, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Germania, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trombosi venosa superficiale sopragenuale acuta sintomatica della gamba
  • almeno uno dei seguenti principali fattori di rischio per TEV:
  • età > 65 anni o
  • sesso maschile o
  • anamnesi di TVP/EP/SVT o
  • storia di cancro o cancro attivo o
  • malattia autoimmune o
  • SVT di una vena non varicosa
  • estensione del trombo di almeno 5 cm
  • estremità prossimale del trombo con più di 3 cm di distanza dalla giunzione safeno-femorale (SFJ)
  • età > 18 anni
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • altra indicazione per terapia anticoagulante come trombosi venosa profonda acuta, embolia polmonare acuta, fibrillazione atriale con indicazione per terapia anticoagulante
  • qualsiasi EP o TVP negli ultimi 6 mesi prima dell'inclusione
  • segni clinici di EP senza esclusione oggettiva (TC o VQ scan, angiografia)
  • TVS senza segni di attività trombotica/infiammatoria (segni di attività: diametro > 4 mm, dolore, arrossamento, temperatura locale o sistemica elevata)
  • TVS dopo scleroterapia
  • Durata dei sintomi > 3 settimane
  • pretrattamento di oltre 72 ore con dosaggi terapeutici di anticoagulanti orali o parenterali
  • pretrattamento superiore a 5 giorni con anticoagulanti subterapeutici orali o parenterali
  • indicazione per terapia antipiastrinica intensificata (monoterapia con aspirina > 325 g/die e qualsiasi doppia terapia antipiastrinica)
  • SVT più vicino di 3 cm alla giunzione safeno-femorale (SVJ)
  • chirurgia venosa superficiale anticipata entro 90 giorni
  • terapia trombolitica prevista entro 90 giorni
  • sanguinamento clinicamente rilevante
  • sanguinamento clinicamente rilevante negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • chirurgia maggiore negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione
  • chirurgia oftalmica, spinale o cerebrale negli ultimi 90 giorni
  • grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  • ictus emorragico negli ultimi 12 mesi
  • diatesi emorragica grave ereditaria o acquisita
  • sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 90 giorni che richiedono un'endoscopia
  • ipertensione arteriosa incontrollata (sistolica > 180 mm Hg, diastolica > 110 mm Hg)
  • endocardite acuta
  • basso numero di piastrine (< 100 x 109/l)
  • Tempo di protrombina < 50%
  • clearance della creatinina calcolata < 30 ml/min
  • malattia epatica significativa come epatite acuta, epatite cronica attiva, cirrosi
  • aspettativa di vita < 3 mesi
  • eventuali controindicazioni elencate per rivaroxaban o fondaparinux
  • donne in età fertile senza un metodo contraccettivo sicuro
  • donne incinte o che allattano
  • partecipazione ad un altro studio con intervento farmacologico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivaroxaban
Rivaroxaban per 45 giorni dose orale: 10 mg OD
Droga: Rivaroxaban
Dose: 10 mg Durata: 45 (±5) giorni Frequenza: una volta al giorno Applicazione: orale
Altri nomi:
  • Xarelto
Comparatore attivo: Fondaparinux
Fondaparinux per 45 giorni di applicazione sottocutanea: 2,5 mg OD
Droga: Fondaparinux
Fondaparinux Dose: 2,5 mg Durata: 45 (±5) giorni Frequenza: una volta al giorno Applicazione: sottocutanea
Altri nomi:
  • Arixtra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze di TEV oggettivamente confermate
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni
L'esito primario di efficacia era il composito di morte per qualsiasi causa, embolia polmonare sintomatica (confermata da scintigrafia ventilazione-perfusione, tomografia computerizzata elicoidale, angiografia polmonare o autopsia), trombosi venosa profonda sintomatica (confermata da ecografia o venografia) o estensione sintomatica verso la giunzione safeno-femorale o recidiva sintomatica di trombosi venosa superficiale (confermata dall'ecografia) fino al giorno 45.
45 +/- 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia primaria composito
Lasso di tempo: 90 +/- 10 giorni
Per questo, gli esiti secondari di efficacia erano l'esito composito di efficacia primaria fino al Giorno 90 e i seguenti esiti fino al Giorno 45 e al Giorno 90: ciascun componente dell'esito primario di efficacia, il tasso di TEV maggiore (composito di embolia polmonare sintomatica o DVT o morte correlata a TEV) e i tassi di intervento chirurgico per SVT.
90 +/- 10 giorni
Tasso di TEV maggiore
Lasso di tempo: 90 +/-10 giorni

composto da:

  • embolia polmonare sintomatica
  • TVP prossimale sintomatica
  • Morte correlata a TEV
90 +/-10 giorni
Tassi di intervento chirurgico per SVT
Lasso di tempo: 90 +/-10 giorni
90 +/-10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento maggiore (principale risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni
  • associato a un calo di emoglobina di 2 g/lo più, o;
  • che porta a una trasfusione di 2 o più unità di globuli rossi concentrati o sangue intero, o;
  • che si verifica in un sito critico come intracranico, intraspinale, intraoculare, pericardico, intraarticolare, intramuscolare con sindrome compartimentale, retroperitoneale o;
  • sanguinamento fatale.
45 +/- 5 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore, minore e totale (qualsiasi).
Lasso di tempo: 45 +/- 5 giorni

Il sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante è definito come qualsiasi sanguinamento manifesto e

  • associato a un intervento medico, o
  • contatto non programmato con il medico (presenza o contatto telefonico)
  • cessazione temporanea o completa del farmaco oggetto dello studio
  • associato a qualsiasi disagio rilevante per il paziente (dolore, compromissione delle attività della vita quotidiana)
45 +/- 5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Collaboratori

Bayer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SURPRISE-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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