Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ytlig ventrombos (SVT) behandlad med Rivaroxaban kontra Fondaparinux

18 juli 2022 uppdaterad av: GWT-TUD GmbH

Ytlig ventrombos (SVT) behandlad i fyrtiofem dagar med Rivaroxaban kontra Fondaparinux

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rivaroxaban kontra fondaparinux vid behandling av ytlig ventrombos (SVT).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utvärdering av effekt och säkerhet av 45 dagars rivaroxaban 10 mg kontra fondaparinux 2,5 mg vid behandling av ytlig ventrombos hos riskpatienter för allvarliga VTE-komplikationer för att bevisa non-inferiority av oral rivaroxabanbehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

472

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Tyskland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Tyskland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Tyskland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • akut symptomatisk supragenual ytlig ventrombos i benet
  • minst en av följande stora riskfaktorer för VTE:
  • ålder > 65 år eller
  • manligt kön eller
  • historia av DVT/PE/SVT eller
  • historia av cancer eller aktiv cancer eller
  • autoimmun sjukdom eller
  • SVT av en icke-åderbråck
  • trombförlängning på minst 5 cm
  • proximal trombände med mer än 3 cm avstånd till saphenofemoral junction (SFJ)
  • ålder > 18 år
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • annan indikation för terapeutisk antikoagulering såsom akut djup ventrombos, akut lungemboli, förmaksflimmer med indikation för antikoagulantiabehandling
  • någon PE eller DVT inom de senaste 6 månaderna före inkludering
  • kliniska tecken på PE utan objektiv uteslutning (CT- eller VQ-skanning, angiografi)
  • SVT utan tecken på trombotisk/inflammatorisk aktivitet (aktivitetstecken: diameter > 4 mm, smärta, rodnad, förhöjd lokal eller systemisk temperatur)
  • SVT efter skleroterapi
  • Symtomens varaktighet > 3 veckor
  • förbehandling på mer än 72 timmar med terapeutiska doser av orala eller parenterala antikoagulantia
  • förbehandling på mer än 5 dagar med subterapeutiska orala eller parenterala antikoagulantia
  • indikation för eskalerad trombocythämmande behandling (monoterapi med acetylsalicylsyra > 325 g/d och eventuell dubbel trombocythämmande behandling)
  • SVT närmare än 3 cm till saphenofemoral junction (SVJ)
  • förväntad ytlig venoperation inom 90 dagar
  • förväntad trombolytisk behandling inom 90 dagar
  • uppenbar kliniskt relevant blödning
  • kliniskt relevanta blödningar under de senaste 30 dagarna innan studien inkluderades
  • större operation inom de senaste 30 dagarna före inkluderingen
  • oftalmisk, spinal eller cerebral kirurgi inom de senaste 90 dagarna
  • allvarligt huvudtrauma under de senaste 90 dagarna
  • hemorragisk stroke under de senaste 12 månaderna
  • ärftlig eller förvärvad svår hemorragisk diates
  • gastrointestinala blödningar inom de senaste 90 dagarna som kräver endoskopi
  • okontrollerad arteriell hypertoni (systolisk > 180 mm Hg, diastolisk > 110 mm Hg)
  • akut endokardit
  • lågt antal trombocyter (< 100 x 109/l)
  • Protrombintid < 50 %
  • beräknat kreatininclearance < 30 ml/min
  • signifikant leversjukdom såsom akut hepatit, kronisk aktiv hepatit, cirros
  • förväntad livslängd < 3 månader
  • eventuella kontraindikationer för rivaroxaban eller fondaparinux
  • kvinnor i fertil ålder utan säker preventivmetod
  • gravida eller ammande kvinnor
  • deltagande i ytterligare en prövning med farmakologisk intervention

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rivaroxaban
Rivaroxaban i 45 dagar oral dos: 10 mg OD
Läkemedel: Rivaroxaban
Dos: 10 mg Varaktighet: 45 (±5) dagar Frekvens: en gång dagligen Applicering: oral
Andra namn:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Fondaparinux
Fondaparinux under 45 dagar subkutan applicering: 2,5 mg OD
Läkemedel: Fondaparinux
Fondaparinux Dos: 2,5 mg Varaktighet: 45 (±5) dagar Frekvens: en gång dagligen Applicering: subkutan
Andra namn:
  • Arixtra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av objektivt bekräftade VTE-komplikationer
Tidsram: 45 +/- 5 dagar
Det primära effektutfallet var sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst, symptomatisk lungemboli (bekräftad genom ventilations-perfusionsskanning, spiralformad datortomografi, pulmonell angiografi eller obduktion), symptomatisk djup ventrombos (bekräftad genom ultraljud eller venografi) eller symptomatisk förlängning mot saphenofemoral junction eller symtomatiskt återfall av ytlig ventrombos (bekräftad med ultraljud) upp till dag 45.
45 +/- 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt primärt effektutfall
Tidsram: 90 +/- 10 dagar
För detta var sekundära effektutfall det sammansatta primära effektutfallet fram till dag 90 och följande utfall fram till dag 45 och dag 90: varje komponent av det primära effektutfallet, frekvensen av större VTE (sammansatt av symtomatisk lungemboli eller symtomatisk proximal DVT eller VTE-relaterad död) och operationsfrekvensen för SVT.
90 +/- 10 dagar
Frekvens för större VTE
Tidsram: 90 +/-10 dagar

sammansatt av:

  • symptomatisk lungemboli
  • symtomatisk proximal DVT
  • VTE-relaterad död
90 +/-10 dagar
Kirurgipriser för SVT
Tidsram: 90 +/-10 dagar
90 +/-10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stor blödning (huvudsakligt säkerhetsresultat)
Tidsram: 45 +/- 5 dagar
  • i samband med ett hemoglobinfall på 2 g/l eller mer, eller;
  • leder till en transfusion av 2 eller fler enheter packade röda blodkroppar eller helblod, eller;
  • förekommer på ett kritiskt ställe såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, perikardiellt, intraartikulärt, intramuskulärt med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller;
  • dödlig blödning.
45 +/- 5 dagar
Kliniskt relevant Icke-stor, mindre och total (alla) blödningar
Tidsram: 45 +/- 5 dagar

Kliniskt relevant, icke-stor blödning definieras som all öppen blödning och

  • i samband med en medicinsk intervention, eller
  • oplanerad kontakt med läkaren (närvaro eller telefonkontakt)
  • tillfälligt eller fullständigt upphörande av studieläkemedlet
  • i samband med eventuellt relevant obehag för patienten (smärta, försämring av aktiviteter i det dagliga livet)
45 +/- 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbetspartners

Bayer

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2011

Första postat (Uppskatta)

26 december 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SURPRISE-2011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ytlig ventrombos

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera