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리바록사반과 폰다파리눅스로 치료한 표재성 정맥 혈전증(SVT)

2022년 7월 18일 업데이트: GWT-TUD GmbH

리바록사반 대 폰다파리눅스로 45일 동안 치료한 표재성 정맥 혈전증(SVT)

이 연구의 목적은 표재성 정맥 혈전증(SVT) 치료에서 rivaroxaban과 fondaparinux의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구용 리바록사반 치료의 비열등성 입증을 위한 주요 정맥혈전색전증 합병증 위험 환자의 표재성 정맥 혈전증 치료에서 리바록사반 10mg vs. 폰다파리눅스 2.5mg의 45일간 유효성 및 안전성 평가

연구 유형

중재적

등록 (실제)

472

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, 독일, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, 독일, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, 독일, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, 독일, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, 독일, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, 독일, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, 독일, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, 독일, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, 독일, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, 독일, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, 독일, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, 독일, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, 독일, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, 독일, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, 독일, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다리의 급성 증상성 경년상 표재성 정맥 혈전증
  • VTE에 대한 다음 주요 위험 요소 중 하나 이상:
  • 연령 > 65세 또는
  • 남성 섹스 또는
  • DVT/PE/SVT 병력 또는
  • 암 또는 활동성 암의 병력 또는
  • 자가면역질환이나
  • 비정맥류 정맥의 SVT
  • 최소 5cm의 혈전 확장
  • 복재 대퇴 접합부(SFJ)까지의 거리가 3cm 이상인 근위 혈전 말단
  • 나이 > 18세
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 급성 심부 정맥 혈전증, 급성 폐색전증, 항응고제 요법을 위한 적응증이 있는 심방세동과 같은 치료적 항응고에 대한 다른 적응증
  • 포함 전 지난 6개월 이내의 모든 PE 또는 DVT
  • 객관적인 배제가 없는 PE의 임상 징후(CT 또는 VQ 스캔, 혈관 조영술)
  • 혈전/염증 활동의 징후가 없는 SVT(활동 징후: 직경 > 4mm, 통증, 발적, 국소 또는 전신 온도 상승)
  • 경화 요법 후 SVT
  • 증상 지속 기간 > 3주
  • 경구 또는 비경구 항응고제의 치료 용량으로 72시간 이상의 전처리
  • 준치료 경구 또는 비경구 항응고제로 5일 이상의 전처리
  • 증가된 항혈소판제 요법(아스피린 > 325g/d 및 모든 이중 항혈소판 요법을 사용한 단일 요법)에 대한 적응증
  • 복재대퇴 접합부(SVJ)에 3cm보다 가까운 SVT
  • 90일 이내에 예상되는 표재성 정맥 수술
  • 90일 이내에 예상되는 혈전용해제
  • 임상적으로 관련된 출혈을 나타냄
  • 연구 포함 전 마지막 30일 동안 임상적으로 관련된 출혈
  • 포함 전 마지막 30일 이내에 대수술
  • 지난 90일 이내에 안과, 척추 또는 뇌 수술
  • 지난 90일 이내의 심각한 두부 외상
  • 지난 12개월 이내의 출혈성 뇌졸중
  • 유전성 또는 후천성 중증 출혈성 체질
  • 내시경 검사가 필요한 지난 90일 이내의 위장관 출혈
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압(수축기 > 180mmHg, 확장기 > 110mmHg)
  • 급성 심내막염
  • 낮은 혈소판 수(< 100 x 109/l)
  • 프로트롬빈 시간 < 50%
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min
  • 급성 간염, 만성 활동성 간염, 간경변증과 같은 중대한 간 질환
  • 기대 수명 < 3개월
  • 리바록사반 또는 폰다파리눅스에 대해 나열된 모든 금기 사항
  • 안전한 피임법 없이 임신 가능성이 있는 여성
  • 임산부 또는 모유 수유 여성
  • 약리학적 개입이 있는 다른 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리바록사반
Rivaroxaban 45일 경구 용량: 10 mg OD
의약품: 리바록사반
용량: 10 mg 기간: 45(±5)일 빈도: 1일 1회 적용: 경구
다른 이름들:
  • 자렐토
활성 비교기: 폰다파리눅스
Fondaparinux 45일 피하 적용: 2,5 mg OD
의약품: 폰다파리눅스
Fondaparinux 용량: 2.5 mg 기간: 45(±5)일 빈도: 1일 1회 적용: 피하
다른 이름들:
  • 아릭스트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적으로 확인된 VTE 합병증 비율
기간: 45 +/- 5일
1차 효능 결과는 모든 원인으로 인한 사망, 증상이 있는 폐색전증(환기-관류 스캐닝, 나선형 컴퓨터 단층촬영, 폐혈관조영술 또는 부검으로 확인), 증상이 있는 심부 정맥 혈전증(초음파 또는 정맥 조영술로 확인) 또는 증상 확장의 복합이었습니다. saphenofemoral junction 또는 표면 정맥 혈전증의 증상 재발 (초음파 검사로 확인)을 45 일까지.
45 +/- 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 효능 결과
기간: 90 +/- 10일
이를 위해 2차 효능 결과는 90일까지의 복합 1차 효능 결과와 45일 및 90일까지 다음 결과였습니다. DVT 또는 VTE 관련 사망) 및 SVT 수술 비율.
90 +/- 10일
주요 VTE 비율
기간: 90 +/-10일

합성물:

  • 증상이 있는 폐색전증
  • 증상이 있는 근위부 DVT
  • VTE 관련 사망
90 +/-10일
SVT 수술 비율
기간: 90 +/-10일
90 +/-10일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈(주요 안전성 결과)
기간: 45 +/- 5일
  • 2g/l 이상의 헤모글로빈 감소와 관련되거나;
  • 2단위 이상의 농축 적혈구 또는 전혈 수혈로 이어지는 경우, 또는
  • 두개내, 척수내, 안구내, 심낭, 관절내, 구획 증후군이 있는 근육내, 후복막과 같은 중요한 부위로 발생하거나;
  • 치명적인 출혈.
45 +/- 5일
임상적으로 관련된 주요하지 않은, 경미한 및 전체(모든) 출혈
기간: 45 +/- 5일

임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 출혈은 명백한 출혈로 정의되며

  • 의료 개입과 관련되거나
  • 의사와의 예정되지 않은 연락(출석 또는 전화 연락)
  • 연구 약물의 일시적 또는 완전한 중단
  • 환자에게 관련된 모든 불편함(통증, 일상생활 활동 장애)과 관련된
45 +/- 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GWT-TUD GmbH

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 21일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SURPRISE-2011

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