Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet med Rivaroxaban versus Fondaparinux

18. juli 2022 opdateret af: GWT-TUD GmbH

Overfladisk venetrombose (SVT) behandlet i 45 dage med Rivaroxaban versus Fondaparinux

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rivaroxaban versus fondaparinux i behandlingen af ​​overfladisk venetrombose (SVT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af 45 dages rivaroxaban 10 mg vs. fondaparinux 2,5 mg i behandlingen af ​​overfladisk venetrombose hos risikopatienter for større VTE-komplikationer for at bevise non-inferioritet af oral rivaroxabanbehandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

472

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Tyskland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Tyskland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Tyskland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Tyskland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Tyskland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Tyskland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Tyskland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Tyskland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Tyskland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Tyskland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • akut symptomatisk supragenual overfladisk venetrombose i benet
  • mindst én af følgende hovedrisikofaktorer for VTE:
  • alder > 65 år eller
  • mandligt køn eller
  • historie af DVT/PE/SVT eller
  • historie med kræft eller aktiv kræft eller
  • autoimmun sygdom eller
  • SVT af en ikke-åreknuder
  • trombeforlængelse på mindst 5 cm
  • proksimal trombeende med mere end 3 cm afstand til saphenofemoral junction (SFJ)
  • alder > 18 år
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • anden indikation for terapeutisk antikoagulering såsom akut dyb venetrombose, akut lungeemboli, atrieflimren med indikation for antikoagulantbehandling
  • enhver PE eller DVT inden for de sidste 6 måneder før inklusion
  • kliniske tegn på PE uden objektiv udelukkelse (CT- eller VQ-scanning, angiografi)
  • SVT uden tegn på trombotisk/inflammatorisk aktivitet (aktivitetstegn: diameter > 4 mm, smerte, rødme, forhøjet lokal eller systemisk temperatur)
  • SVT efter scleroterapi
  • Symptomernes varighed > 3 uger
  • forbehandling af mere end 72 timer med terapeutiske doser af orale eller parenterale antikoagulantia
  • forbehandling af mere end 5 dage med subterapeutiske orale eller parenterale antikoagulantia
  • indikation for eskaleret trombocythæmmende behandling (monoterapi med aspirin > 325 g/d og eventuel dobbelt trombocythæmmende behandling)
  • SVT tættere end 3 cm på saphenofemoral junction (SVJ)
  • forventet overfladisk veneoperation inden for 90 dage
  • forventet trombolytisk behandling inden for 90 dage
  • manifest klinisk relevant blødning
  • klinisk relevant blødning inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion
  • større operation inden for de sidste 30 dage før inklusion
  • oftalmisk, spinal eller cerebral operation inden for de sidste 90 dage
  • alvorligt hovedtraume inden for de sidste 90 dage
  • hæmoragisk slagtilfælde inden for de sidste 12 måneder
  • arvelig eller erhvervet svær hæmoragisk diatese
  • gastrointestinal blødning inden for de sidste 90 dage, der kræver endoskopi
  • ukontrolleret arteriel hypertension (systolisk > 180 mm Hg, diastolisk > 110 mm Hg)
  • akut endocarditis
  • lavt antal blodplader (< 100 x 109/l)
  • Protrombintid < 50 %
  • beregnet kreatininclearance < 30 ml/min
  • signifikant leversygdom såsom akut hepatitis, kronisk aktiv hepatitis, cirrhose
  • forventet levetid < 3 måneder
  • eventuelle kontraindikationer anført for rivaroxaban eller fondaparinux
  • kvinder i den fødedygtige alder uden sikker præventionsmetode
  • gravide eller ammende kvinder
  • deltagelse i et andet forsøg med farmakologisk intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rivaroxaban
Rivaroxaban i 45 dage oral dosis: 10 mg OD
Medicin: Rivaroxaban
Dosis: 10 mg Varighed: 45 (±5) dage Hyppighed: én gang dagligt Anvendelse: oral
Andre navne:
  • Xarelto
Aktiv komparator: Fondaparinux
Fondaparinux i 45 dage subkutan påføring: 2,5 mg OD
Medicin: Fondaparinux
Fondaparinux Dosis: 2,5 mg Varighed: 45 (±5) dage Hyppighed: én gang dagligt Påføring: subkutan
Andre navne:
  • Arixtra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af objektivt bekræftede VTE-komplikationer
Tidsramme: 45 +/- 5 dage
Det primære effektudfald var sammensat af død af enhver årsag, symptomatisk lungeemboli (bekræftet ved ventilation-perfusionsscanning, spiralformet computertomografi, pulmonal angiografi eller obduktion), symptomatisk dyb venetrombose (bekræftet ved ultralyd eller venografi) eller symptomatisk forlængelse mod den saphenofemorale forbindelse eller symptomatisk tilbagevenden af ​​overfladisk venetrombose (bekræftet ved ultralyd) op til dag 45.
45 +/- 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat primært effektivitetsresultat
Tidsramme: 90 +/- 10 dage
Til dette var sekundære effektudfald det sammensatte primære effektresultat op til dag 90 og følgende udfald op til dag 45 og dag 90: hver komponent af det primære effektudfald, frekvensen af ​​større VTE (sammensat af symptomatisk lungeemboli eller symptomatisk proksimal DVT eller VTE-relateret død) og operationsraterne for SVT.
90 +/- 10 dage
Størrelse af større VTE
Tidsramme: 90 +/-10 dage

sammensat af:

  • symptomatisk lungeemboli
  • symptomatisk proksimal DVT
  • VTE-relateret død
90 +/-10 dage
Kirurgipriser for SVT
Tidsramme: 90 +/-10 dage
90 +/-10 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større blødninger (vigtigste sikkerhedsresultat)
Tidsramme: 45 +/- 5 dage
  • forbundet med et fald af hæmoglobin på 2 g/l eller mere, eller;
  • fører til en transfusion af 2 eller flere enheder pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, eller;
  • forekommer på et kritisk sted, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, perikardielt, intraartikulært, intramuskulært med kompartmentsyndrom, retroperitonealt eller;
  • dødelig blødning.
45 +/- 5 dage
Klinisk relevant Ikke-større, mindre og total (enhver) blødning
Tidsramme: 45 +/- 5 dage

Klinisk relevant, ikke-større blødning defineres som enhver åbenlys blødning og

  • forbundet med en medicinsk intervention, eller
  • uplanlagt kontakt med lægen (tilstedeværelse eller telefonkontakt)
  • midlertidigt eller fuldstændigt ophør med studielægemidlet
  • forbundet med relevant ubehag for patienten (smerte, svækkelse af daglige aktiviteter)
45 +/- 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Samarbejdspartnere

Bayer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SURPRISE-2011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overfladisk venetrombose

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner