Trombosis venosa superficial (TSV) tratada con rivaroxabán versus fondaparinux

Criterios de inclusión:

• Trombosis venosa superficial supragenual sintomática aguda de la pierna
• al menos uno de los siguientes factores de riesgo principales de TEV:
• edad > 65 años o
• sexo masculino o
• antecedentes de TVP/PE/TSV o
• antecedentes de cáncer o cáncer activo o
• enfermedad autoinmune o
• SVT de una vena no varicosa
• extensión del trombo de al menos 5 cm
• extremo proximal del trombo con más de 3 cm de distancia a la unión safenofemoral (SFJ)
• edad > 18 años
• Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• otra indicación de anticoagulación terapéutica como trombosis venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda, fibrilación auricular con indicación de terapia anticoagulante
• cualquier EP o DVT en los últimos 6 meses antes de la inclusión
• signos clínicos de EP sin exclusión objetiva (tomografía computarizada o VQ, angiografía)
• TSV sin signos de actividad trombótica/inflamatoria (signos de actividad: diámetro > 4 mm, dolor, enrojecimiento, temperatura local o sistémica elevada)
• SVT después de la escleroterapia
• Duración de los síntomas > 3 semanas
• pretratamiento de más de 72 h con dosis terapéuticas de anticoagulantes orales o parenterales
• pretratamiento de más de 5 días con anticoagulantes orales o parenterales subterapéuticos
• indicación de terapia antiplaquetaria escalada (monoterapia con aspirina > 325 g/d y cualquier terapia antiplaquetaria dual)
• SVT a menos de 3 cm de la unión safenofemoral (SVJ)
• cirugía venosa superficial anticipada dentro de los 90 días
• terapia trombolítica anticipada dentro de los 90 días
• sangrado clínicamente relevante manifiesto
• sangrado clínicamente relevante en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
• cirugía mayor en los últimos 30 días antes de la inclusión
• cirugía oftálmica, espinal o cerebral en los últimos 90 días
• traumatismo craneoencefálico grave en los últimos 90 días
• accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 12 meses
• diátesis hemorrágica severa hereditaria o adquirida
• sangrado gastrointestinal en los últimos 90 días que requiere endoscopia
• hipertensión arterial no controlada (sistólica > 180 mm Hg, diastólica > 110 mm Hg)
• endocarditis aguda
• bajo recuento de plaquetas (< 100 x 109/l)
• Tiempo de protrombina < 50 %
• aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/min
• enfermedad hepática significativa como hepatitis aguda, hepatitis activa crónica, cirrosis
• esperanza de vida < 3 meses
• cualquier contraindicación enumerada para rivaroxabán o fondaparinux
• mujeres en edad fértil sin método anticonceptivo seguro
• mujeres embarazadas o lactantes
• participación en otro ensayo con intervención farmacológica