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Thrombose veineuse superficielle (TSV) traitée par le rivaroxaban versus le fondaparinux

18 juillet 2022 mis à jour par: GWT-TUD GmbH

Thrombose veineuse superficielle (TSV) traitée pendant quarante-cinq jours avec le rivaroxaban versus le fondaparinux

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du rivaroxaban versus fondaparinux dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle (TSV).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Evaluation de l'efficacité et de la tolérance de 45 jours de rivaroxaban 10 mg vs fondaparinux 2,5 mg dans le traitement de la thrombose veineuse superficielle des patients à risque de complications majeures de la TEV pour prouver la non-infériorité du traitement par rivaroxaban oral

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

472

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Allemagne, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Allemagne, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Allemagne, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Allemagne, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Allemagne, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Allemagne, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Allemagne
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Allemagne, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Allemagne, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Allemagne, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Allemagne, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Allemagne, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • thrombose veineuse superficielle sus-génitale aiguë symptomatique de la jambe
  • au moins un des facteurs de risque majeurs suivants de TEV :
  • âge > 65 ans ou
  • sexe masculin ou
  • antécédent de TVP/EP/SVT ou
  • antécédents de cancer ou de cancer actif ou
  • maladie auto-immune ou
  • SVT d'une veine non variqueuse
  • extension du thrombus d'au moins 5 cm
  • extrémité proximale du thrombus à plus de 3 cm de distance de la jonction saphéno-fémorale (SFJ)
  • âge > 18 ans
  • consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • autre indication d'anticoagulation thérapeutique telle que thrombose veineuse profonde aiguë, embolie pulmonaire aiguë, fibrillation auriculaire avec indication d'anticoagulothérapie
  • toute EP ou TVP au cours des 6 derniers mois avant l'inclusion
  • signes cliniques d'EP sans exclusion objective (CT ou VQ scan, angiographie)
  • TVS sans signes d'activité thrombotique/inflammatoire (signes d'activité : diamètre > 4 mm, douleur, rougeur, température locale ou systémique élevée)
  • SVT après sclérothérapie
  • Durée des symptômes > 3 semaines
  • prétraitement de plus de 72 h avec des doses thérapeutiques d'anticoagulants oraux ou parentéraux
  • prétraitement de plus de 5 jours avec des anticoagulants sous-thérapeutiques oraux ou parentéraux
  • indication de traitement antiplaquettaire renforcé (monothérapie avec aspirine > 325 g/j et toute bithérapie antiplaquettaire)
  • SVT à moins de 3 cm de la jonction saphéno-fémorale (SVJ)
  • chirurgie veineuse superficielle prévue dans les 90 jours
  • traitement thrombolytique prévu dans les 90 jours
  • saignement cliniquement pertinent manifeste
  • saignement cliniquement pertinent au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • chirurgie majeure dans les 30 derniers jours avant l'inclusion
  • chirurgie ophtalmique, rachidienne ou cérébrale au cours des 90 derniers jours
  • traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours
  • AVC hémorragique au cours des 12 derniers mois
  • diathèse hémorragique sévère héréditaire ou acquise
  • saignement gastro-intestinal au cours des 90 derniers jours nécessitant une endoscopie
  • hypertension artérielle non contrôlée (systolique > 180 mm Hg, diastolique > 110 mm Hg)
  • endocardite aiguë
  • numération plaquettaire faible (< 100 x 109/l)
  • Temps de prothrombine < 50 %
  • clairance de la créatinine calculée < 30 ml/min
  • maladie hépatique importante telle qu'hépatite aiguë, hépatite chronique active, cirrhose
  • espérance de vie < 3 mois
  • toute contre-indication répertoriée pour le rivaroxaban ou le fondaparinux
  • femmes en âge de procréer sans méthode de contraception sûre
  • femmes enceintes ou allaitantes
  • participation à un autre essai avec intervention pharmacologique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban pour 45 jours dose orale : 10 mg 1 fois par jour
Médicament: Rivaroxaban
Dose : 10 mg Durée : 45 (±5) jours Fréquence : une fois par jour Application : orale
Autres noms:
  • Xarelto
Comparateur actif: Fondaparinux
Fondaparinux pour 45 jours en application sous-cutanée : 2,5 mg 1x/jour
Médicament: Fondaparinux
Fondaparinux Dose : 2,5 mg Durée : 45 (±5) jours Fréquence : une fois par jour Application : sous-cutanée
Autres noms:
  • Arixtre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications de TEV objectivement confirmées
Délai: 45 +/- 5 jours
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le critère composite de décès toutes causes confondues, d'embolie pulmonaire symptomatique (confirmée par scintigraphie de ventilation-perfusion, tomodensitométrie hélicoïdale, angiographie pulmonaire ou autopsie), de thrombose veineuse profonde symptomatique (confirmée par échographie ou phlébographie) ou d'extension symptomatique vers la jonction saphéno-fémorale ou récidive symptomatique de thrombose veineuse superficielle (confirmée par échographie) jusqu'au jour 45.
45 +/- 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat composite d'efficacité primaire
Délai: 90 +/- 10 jours
Pour cela, les critères de jugement secondaires d'efficacité étaient le critère composite d'efficacité primaire jusqu'au jour 90 et les critères de jugement suivants jusqu'au jour 45 et au jour 90 : chaque composante du critère principal d'efficacité, le taux de TEV majeur (composite d'embolie pulmonaire symptomatique ou d'embolie pulmonaire symptomatique DVT ou décès liés à la TEV) et les taux de chirurgie pour SVT.
90 +/- 10 jours
Taux de TEV majeur
Délai: 90 +/-10 jours

composé de :

  • embolie pulmonaire symptomatique
  • TVP proximale symptomatique
  • Décès lié à la TEV
90 +/-10 jours
Taux de chirurgie pour SVT
Délai: 90 +/-10 jours
90 +/-10 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement majeur (résultat de sécurité principal)
Délai: 45 +/- 5 jours
  • associée à une chute d'hémoglobine de 2 g/l ou plus, ou ;
  • conduisant à une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, ou ;
  • survenant dans un site critique tel que intracrânien, intraspinal, intraoculaire, péricardique, intraarticulaire, intramusculaire avec syndrome des loges, rétropéritonéal, ou ;
  • hémorragie mortelle.
45 +/- 5 jours
Saignements non majeurs, mineurs et totaux (tous) pertinents sur le plan clinique
Délai: 45 +/- 5 jours

Une hémorragie cliniquement pertinente et non majeure est définie comme tout saignement manifeste et

  • associé à une intervention médicale, ou
  • contact non programmé avec le médecin (présence ou contact téléphonique)
  • arrêt temporaire ou complet du médicament à l'étude
  • associée à tout inconfort pertinent pour le patient (douleur, altération des activités de la vie quotidienne)
45 +/- 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GWT-TUD GmbH

Collaborateurs

Bayer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURPRISE-2011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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