Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mit Rivaroxaban behandelte oberflächliche Venenthrombose (SVT) im Vergleich zu Fondaparinux

18. Juli 2022 aktualisiert von: GWT-TUD GmbH

Oberflächliche Venenthrombose (SVT), die 45 Tage lang mit Rivaroxaban im Vergleich zu Fondaparinux behandelt wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban im Vergleich zu Fondaparinux bei der Behandlung von oberflächlicher Venenthrombose (SVT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 45 Tagen Rivaroxaban 10 mg vs. Fondaparinux 2,5 mg bei der Behandlung der oberflächlichen Venenthrombose von Risikopatienten für schwerwiegende VTE-Komplikationen zum Nachweis der Nicht-Unterlegenheit einer oralen Rivaroxaban-Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

472

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Deutschland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Deutschland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Deutschland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Deutschland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Deutschland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Deutschland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Deutschland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Deutschland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Deutschland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Deutschland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • akute symptomatische supragenuale oberflächliche Beinvenenthrombose
  • mindestens einer der folgenden Hauptrisikofaktoren für VTE:
  • Alter > 65 Jahre bzw
  • männliches Geschlecht bzw
  • Geschichte von DVT/PE/SVT oder
  • Vorgeschichte von Krebs oder aktivem Krebs oder
  • Autoimmunerkrankung bzw
  • SVT einer nicht varikösen Vene
  • Thrombusverlängerung von mindestens 5 cm
  • proximales Thrombusende mit mehr als 3 cm Abstand zum saphenofemoralen Übergang (SFJ)
  • Alter > 18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • andere Indikation zur therapeutischen Antikoagulation wie akute tiefe Venenthrombose, akute Lungenembolie, Vorhofflimmern mit Indikation zur Therapie mit Antikoagulanzien
  • jede PE oder TVT innerhalb der letzten 6 Monate vor der Aufnahme
  • klinische Anzeichen einer PE ohne objektiven Ausschluss (CT- oder VQ-Scan, Angiographie)
  • SVT ohne Anzeichen einer thrombotischen/entzündlichen Aktivität (Aktivitätszeichen: Durchmesser > 4 mm, Schmerz, Rötung, erhöhte lokale oder systemische Temperatur)
  • SVT nach Sklerotherapie
  • Dauer der Symptome > 3 Wochen
  • Vorbehandlung von mehr als 72 h mit oralen oder parenteralen Antikoagulanzien in therapeutischer Dosierung
  • Vorbehandlung von mehr als 5 Tagen mit subtherapeutischen oralen oder parenteralen Antikoagulanzien
  • Indikation für eskalierte Thrombozytenaggregationshemmung (Monotherapie mit Aspirin > 325 g/d und ggf. duale Thrombozytenaggregationshemmung)
  • SVT näher als 3 cm am saphenofemoralen Übergang (SVJ)
  • voraussichtliche oberflächliche Venenoperation innerhalb von 90 Tagen
  • erwartete thrombolytische Therapie innerhalb von 90 Tagen
  • klinisch relevante Blutungen manifestieren
  • klinisch relevante Blutungen in den letzten 30 Tagen vor Studieneinschluss
  • größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage vor der Aufnahme
  • Augen-, Wirbelsäulen- oder Gehirnchirurgie innerhalb der letzten 90 Tage
  • schweres Kopftrauma innerhalb der letzten 90 Tage
  • hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate
  • erbliche oder erworbene schwere hämorrhagische Diathese
  • Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 90 Tage, die eine Endoskopie erfordern
  • unkontrollierte arterielle Hypertonie (systolisch > 180 mm Hg, diastolisch > 110 mm Hg)
  • akute Endokarditis
  • niedrige Thrombozytenzahl (< 100 x 109/l)
  • Prothrombinzeit < 50 %
  • berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • schwere Lebererkrankung wie akute Hepatitis, chronisch aktive Hepatitis, Zirrhose
  • Lebenserwartung < 3 Monate
  • alle Kontraindikationen, die für Rivaroxaban oder Fondaparinux aufgeführt sind
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne sichere Verhütungsmethode
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit pharmakologischer Intervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban
Rivaroxaban für 45 Tage orale Dosis: 10 mg OD
Arzneimittel: Rivaroxaban
Dosis: 10 mg Dauer: 45 (±5) Tage Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: oral
Andere Namen:
  • Xarelto
Aktiver Komparator: Fondaparinux
Fondaparinux für 45 Tage subkutane Anwendung: 2,5 mg OD
Arzneimittel: Fondaparinux
Fondaparinux Dosis: 2,5 mg Dauer: 45 (±5) Tage Häufigkeit: einmal täglich Anwendung: subkutan
Andere Namen:
  • Arixtra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate objektiv bestätigter VTE-Komplikationen
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, symptomatischer Lungenembolie (bestätigt durch Ventilations-Perfusions-Scanning, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie oder Autopsie), symptomatischer tiefer Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall oder Venographie) oder symptomatischer Ausbreitung in Richtung der saphenofemoralen Verbindung oder symptomatisches Wiederauftreten einer oberflächlichen Venenthrombose (bestätigt durch Ultraschall) bis zum 45. Tag.
45 +/- 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: 90 +/- 10 Tage
Dabei handelte es sich bei den sekundären Wirksamkeitsergebnissen um die zusammengesetzten primären Wirksamkeitsergebnisse bis zum 90. Tag und die folgenden Ergebnisse bis zum 45. und 90. Tag: jede Komponente des primären Wirksamkeitsergebnisses, die Rate schwerer VTE (zusammengesetzt aus symptomatischer Lungenembolie oder symptomatischer proximaler Lungenembolie). TVT oder VTE-bedingter Tod) und die Operationsraten bei SVT.
90 +/- 10 Tage
Rate schwerer VTE
Zeitfenster: 90 +/-10 Tage

zusammengesetzt aus:

  • symptomatische Lungenembolie
  • symptomatische proximale TVT
  • VTE-bedingter Tod
90 +/-10 Tage
Operationspreise für SVT
Zeitfenster: 90 +/-10 Tage
90 +/-10 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere Blutung (wichtigstes Sicherheitsergebnis)
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage
  • verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/l oder mehr, oder;
  • was zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten Erythrozytenkonzentrat oder Vollblut führt, oder;
  • Auftreten an einer kritischen Stelle wie intrakraniell, intraspinal, intraokular, perikardial, intraartikulär, intramuskulär mit Kompartmentsyndrom, retroperitoneal oder;
  • tödliche Blutung.
45 +/- 5 Tage
Klinisch relevante nicht-schwere, geringfügige und vollständige (beliebige) Blutungen
Zeitfenster: 45 +/- 5 Tage

Unter klinisch relevanten, nicht schwerwiegenden Blutungen versteht man jede offensichtliche Blutung

  • im Zusammenhang mit einem medizinischen Eingriff, oder
  • außerplanmäßiger Kontakt mit dem Arzt (Präsenz- oder Telefonkontakt)
  • vorübergehendes oder vollständiges Absetzen des Studienmedikaments
  • verbunden mit relevanten Beschwerden für den Patienten (Schmerzen, Beeinträchtigung der Aktivitäten des täglichen Lebens)
45 +/- 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Mitarbeiter

Bayer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SURPRISE-2011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rivaroxaban

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in New Zealand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren