Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pinnallinen laskimotromboosi (SVT) hoidettu rivaroksabaanilla vs. fondaparinuuksilla

maanantai 18. heinäkuuta 2022 päivittänyt: GWT-TUD GmbH

Pintalaskimotromboosi (SVT) hoidettu 45 päivää rivaroksabaanilla vs. fondaparinuuksilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rivaroksabaanin tehoa ja turvallisuutta fondaparinuuksiin verrattuna pintalaskimotromboosin (SVT) hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvio 45 päivän rivaroksabaani 10 mg:n ja 2,5 mg:n fondaparinuuksin tehosta ja turvallisuudesta hoidettaessa riskipotilaiden pintalaskimotromboosia vakavien laskimotromboembolikomplikaatioiden vuoksi, jotta voidaan osoittaa, että oraalinen rivaroksabaanihoito ei ole huonompi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

472

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Saksa, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Saksa, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Saksa, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Saksa, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Saksa, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Saksa, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Saksa, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Saksa
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Saksa, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Saksa, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Saksa, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Saksa, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Saksa, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Saksa, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Saksa, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Saksa, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • akuutti oireinen jalan supragenuaalinen pintalaskimotromboosi
  • vähintään yksi seuraavista tärkeimmistä laskimotromboembolian riskitekijöistä:
  • ikä > 65 vuotta tai
  • miesseksiä tai
  • historia DVT/PE/SVT tai
  • aiempi syöpää tai aktiivinen syöpä tai
  • autoimmuunisairaus tai
  • Ei-suonikohjujen SVT
  • veritulppa vähintään 5 cm
  • proksimaalinen trombin pää, joka on yli 3 cm:n etäisyydellä saphenofemoral risteyksestä (SFJ)
  • ikä > 18 vuotta
  • kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • muu käyttöaihe terapeuttiseen antikoagulanttihoitoon, kuten akuutti syvä laskimotromboosi, akuutti keuhkoembolia, eteisvärinä ja antikoagulanttihoidon indikaatio
  • mikä tahansa PE tai DVT viimeisten 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
  • PE:n kliiniset merkit ilman objektiivista poissulkemista (CT- tai VQ-skannaus, angiografia)
  • SVT ilman merkkejä tromboottisesta/tulehdusaktiivisuudesta (aktiivisuusoireet: halkaisija > 4 mm, kipu, punoitus, kohonnut paikallinen tai systeeminen lämpötila)
  • SVT skleroterapian jälkeen
  • Oireiden kesto > 3 viikkoa
  • yli 72 tuntia kestävä esihoito oraalisten tai parenteraalisten antikoagulanttien terapeuttisilla annoksilla
  • yli 5 päivää kestänyt esihoito subterapeuttisilla oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla
  • käyttöaihe lisääntyvään verihiutaleiden vastaiseen hoitoon (monoterapia aspiriinilla > 325 g/d ja mikä tahansa kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito)
  • SVT lähempänä kuin 3 cm safenofemoraalista risteystä (SVJ)
  • odotettavissa oleva pintalaskimoleikkaus 90 päivän sisällä
  • odotettu trombolyyttinen hoito 90 päivän kuluessa
  • kliinisesti merkittävää verenvuotoa
  • kliinisesti merkittävää verenvuotoa viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
  • suuri leikkaus 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä
  • silmä-, selkäydin- tai aivoleikkaus viimeisen 90 päivän aikana
  • vakava päävamma viimeisten 90 päivän aikana
  • hemorraginen aivohalvaus viimeisen 12 kuukauden aikana
  • perinnöllinen tai hankittu vaikea hemorraginen diateesi
  • maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 90 päivän aikana, mikä vaatii endoskopiaa
  • hallitsematon verenpainetauti (systolinen > 180 mm Hg, diastolinen > 110 mm Hg)
  • akuutti endokardiitti
  • alhainen verihiutaleiden määrä (< 100 x 109/l)
  • Protrombiiniaika < 50 %
  • laskettu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min
  • merkittävä maksasairaus, kuten akuutti hepatiitti, krooninen aktiivinen hepatiitti, kirroosi
  • elinajanodote < 3 kuukautta
  • kaikki rivaroksabaanille tai fondaparinuuksille luetellut vasta-aiheet
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole turvallista ehkäisymenetelmää
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen farmakologisella toimenpiteellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rivaroksabaani
Rivaroksabaani 45 päivän oraalinen annos: 10 mg OD
Lääke: Rivaroksabaani
Annos: 10 mg Kesto: 45 (±5) päivää Toistuvuus: kerran päivässä Käyttö: suun kautta
Muut nimet:
  • Xarelto
Active Comparator: Fondaparinux
Fondaparinuuksi 45 päivän ajan ihon alle: 2,5 mg OD
Lääke: Fondaparinux
Fondaparinuuksin annos: 2,5 mg Kesto: 45 (±5) päivää Toistuvuus: kerran päivässä Käyttö: ihon alle
Muut nimet:
  • Arixtra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisesti vahvistettujen VTE-komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 45 +/- 5 päivää
Ensisijainen tehon tulos oli kuolema mistä tahansa syystä, oireinen keuhkoembolia (vahvistettu ventilaatio-perfuusioskannauksella, helikaalinen tietokonetomografia, keuhkojen angiografia tai ruumiinavaus), oireinen syvä laskimotukos (varmistettu ultraäänellä tai venografialla) tai oireenmukainen laajennus kohti saphenofemoraalista liitoskohtaa tai pintalaskimotromboosin oireenmukaista uusiutumista (varmistettu ultraäänellä) päivään 45 asti.
45 +/- 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: 90 +/- 10 päivää
Tätä varten toissijaiset tehon tulokset olivat yhdistetty ensisijainen tehokkuustulos päivään 90 ja seuraavat tulokset päivään 45 ja päivään 90 asti: primaarisen tehokkuustuloksen kukin komponentti, suuren laskimotromboembolian esiintyvyys (yhdistelmä oireista keuhkoemboliaa tai oireista proksimaalia). DVT:hen tai laskimotromboemboliin liittyvä kuolema) ja SVT-leikkausten määrä.
90 +/- 10 päivää
Suuren VTE:n määrä
Aikaikkuna: 90 +/-10 päivää

yhdistelmä:

  • oireinen keuhkoembolia
  • oireinen proksimaalinen DVT
  • VTE:hen liittyvä kuolema
90 +/-10 päivää
SVT:n leikkausten hinnat
Aikaikkuna: 90 +/-10 päivää
90 +/-10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuri verenvuoto (pääasiallinen turvallisuustulos)
Aikaikkuna: 45 +/- 5 päivää
  • liittyy hemoglobiinin laskuun 2 g/l tai enemmän;
  • joka johtaa 2 tai useamman yksikön pakatun punasolun tai kokoveren siirtoon, tai
  • esiintyy kriittisessä kohdassa, kuten intrakraniaalinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, perikardiaalinen, intraartikulaarinen, intramuskulaarinen osastosyndrooma, retroperitoneaalinen tai;
  • kuolemaan johtava verenvuoto.
45 +/- 5 päivää
Kliinisesti merkityksellinen ei-vakava, vähäinen ja täydellinen (kaikki) verenvuoto
Aikaikkuna: 45 +/- 5 päivää

Kliinisesti merkityksellinen, ei-suuren verenvuodon määritelmä on mikä tahansa selvä verenvuoto ja

  • liittyy lääketieteelliseen toimenpiteeseen tai
  • suunnittelematon yhteys lääkäriin (läsnäolo tai puhelinyhteys)
  • tutkimuslääkkeen väliaikainen tai täydellinen lopettaminen
  • liittyy mihin tahansa potilaalle merkitykselliseen epämukavuuteen (kipu, päivittäisen elämän toiminnan heikkeneminen)
45 +/- 5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GWT-TUD GmbH

Yhteistyökumppanit

Bayer

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SURPRISE-2011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pinnallinen laskimotukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa