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Trombose Venosa Superficial (TVS) Tratada com Rivaroxabana Versus Fondaparinux

18 de julho de 2022 atualizado por: GWT-TUD GmbH

Trombose Venosa Superficial (TVS) Tratada por Quarenta e Cinco Dias com Rivaroxabana Versus Fondaparinux

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de rivaroxabana versus fondaparinux no tratamento da trombose venosa superficial (TVS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliação da eficácia e segurança de 45 dias de rivaroxabana 10 mg vs. fondaparinux 2,5 mg no tratamento de trombose venosa superficial de pacientes de risco para complicações graves de TEV para provar a não inferioridade do tratamento oral com rivaroxabana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

472

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Alemanha, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Alemanha, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Alemanha, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Alemanha, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Alemanha, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Alemanha, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Alemanha, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Alemanha, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Alemanha
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Alemanha, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Alemanha, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Alemanha, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Alemanha, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Alemanha, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • trombose venosa superficial supragenual sintomática aguda da perna
  • pelo menos um dos seguintes principais fatores de risco para TEV:
  • idade > 65 anos ou
  • sexo masculino ou
  • história de TVP/EP/TVS ou
  • história de câncer ou câncer ativo ou
  • doença autoimune ou
  • SVT de uma veia não varicosa
  • extensão do trombo de pelo menos 5 cm
  • extremidade proximal do trombo com mais de 3 cm de distância da junção safenofemoral (SFJ)
  • idade > 18 anos
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • outra indicação para anticoagulação terapêutica, como trombose venosa profunda aguda, embolia pulmonar aguda, fibrilação atrial com indicação para terapia anticoagulante
  • qualquer EP ou TVP nos últimos 6 meses antes da inclusão
  • sinais clínicos de EP sem exclusão objetiva (tomografia computadorizada ou VQ, angiografia)
  • TVS sem sinais de atividade trombótica/inflamatória (sinais de atividade: diâmetro > 4 mm, dor, vermelhidão, temperatura local ou sistêmica elevada)
  • TSV após escleroterapia
  • Duração dos sintomas > 3 semanas
  • pré-tratamento de mais de 72 h com dosagens terapêuticas de anticoagulantes orais ou parenterais
  • pré-tratamento de mais de 5 dias com anticoagulantes orais ou parenterais subterapêuticos
  • indicação de terapia antiplaquetária escalonada (monoterapia com aspirina > 325 g/d e qualquer terapia antiplaquetária dupla)
  • SVT mais perto do que 3 cm da junção safenofemoral (SVJ)
  • cirurgia venosa superficial antecipada em 90 dias
  • terapia trombolítica antecipada em 90 dias
  • manifestar sangramento clinicamente relevante
  • sangramento clinicamente relevante nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
  • cirurgia de grande porte nos últimos 30 dias antes da inclusão
  • cirurgia oftálmica, espinhal ou cerebral nos últimos 90 dias
  • traumatismo craniano grave nos últimos 90 dias
  • AVC hemorrágico nos últimos 12 meses
  • diátese hemorrágica grave hereditária ou adquirida
  • sangramento gastrointestinal nos últimos 90 dias que requer endoscopia
  • hipertensão arterial não controlada (sistólica > 180 mm Hg, diastólica > 110 mm Hg)
  • endocardite aguda
  • baixa contagem de plaquetas (< 100 x 109/l)
  • Tempo de protrombina < 50%
  • depuração de creatinina calculada < 30 ml/min
  • doença hepática significativa, como hepatite aguda, hepatite crônica ativa, cirrose
  • expectativa de vida < 3 meses
  • quaisquer contra-indicações listadas para rivaroxabana ou fondaparinux
  • mulheres com potencial para engravidar sem método contraceptivo seguro
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • participação em outro estudo com intervenção farmacológica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rivaroxabana
Rivaroxabana por 45 dias dose oral: 10 mg OD
Medicamento: Rivaroxabana
Dose: 10 mg Duração: 45 (±5) dias Frequência: uma vez ao dia Aplicação: oral
Outros nomes:
  • Xarelto
Comparador Ativo: Fondaparinux
Fondaparinux por 45 dias aplicação subcutânea: 2,5 mg OD
Medicamento: Fondaparinux
Fondaparinux Dose: 2,5 mg Duração: 45 (±5) dias Frequência: uma vez ao dia Aplicação: subcutânea
Outros nomes:
  • Arixtra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações de TEV confirmadas objetivamente
Prazo: 45 +/- 5 dias
O desfecho primário de eficácia foi o composto de morte por qualquer causa, embolia pulmonar sintomática (confirmada por varredura de ventilação-perfusão, tomografia computadorizada helicoidal, angiografia pulmonar ou autópsia), trombose venosa profunda sintomática (confirmada por ultrassonografia ou venografia) ou extensão sintomática em direção à junção safenofemoral ou recorrência sintomática de trombose venosa superficial (confirmada por ultrassonografia) até o dia 45.
45 +/- 5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado primário de eficácia composto
Prazo: 90 +/- 10 dias
Para isso, os resultados secundários de eficácia foram o resultado primário composto de eficácia até o Dia 90 e os seguintes resultados até o Dia 45 e Dia 90: cada componente do resultado primário de eficácia, a taxa de TEV maior (composto de embolia pulmonar sintomática ou TVP ou morte relacionada a TEV) e as taxas de cirurgia para TVS.
90 +/- 10 dias
Taxa de TEV grave
Prazo: 90 +/- 10 dias

composto de:

  • embolia pulmonar sintomática
  • TVP proximal sintomática
  • morte relacionada a TEV
90 +/- 10 dias
Taxas de cirurgia para TVS
Prazo: 90 +/- 10 dias
90 +/- 10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento Grave (Principal Resultado de Segurança)
Prazo: 45 +/- 5 dias
  • associado a uma queda de hemoglobina de 2 g/l ou mais, ou;
  • levando a uma transfusão de 2 ou mais unidades de concentrado de hemácias ou sangue total, ou;
  • ocorrendo em um local crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, pericárdico, intraarticular, intramuscular com síndrome compartimental, retroperitoneal ou;
  • sangramento mortal.
45 +/- 5 dias
Hemorragia não maior, menor e total (qualquer) clinicamente relevante
Prazo: 45 +/- 5 dias

Hemorragia não importante clinicamente relevante é definida como qualquer sangramento evidente e

  • associado a uma intervenção médica, ou
  • contato não agendado com o médico (presencial ou contato telefônico)
  • cessação temporária ou completa do medicamento do estudo
  • associado a qualquer desconforto relevante para o paciente (dor, comprometimento das atividades da vida diária)
45 +/- 5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GWT-TUD GmbH

Colaboradores

Bayer

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SURPRISE-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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