Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oppervlakkige veneuze trombose (SVT) behandeld met Rivaroxaban versus Fondaparinux

18 juli 2022 bijgewerkt door: GWT-TUD GmbH

Oppervlakkige veneuze trombose (SVT) vijfenveertig dagen behandeld met Rivaroxaban versus Fondaparinux

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van rivaroxaban versus fondaparinux bij de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose (SVT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 45 dagen rivaroxaban 10 mg versus fondaparinux 2,5 mg bij de behandeling van oppervlakkige veneuze trombose van risicopatiënten voor ernstige VTE-complicaties om non-inferioriteit van orale behandeling met rivaroxaban te bewijzen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

472

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Duitsland, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Duitsland, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Duitsland, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Duitsland, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Duitsland, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Duitsland, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Duitsland
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Duitsland, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Duitsland, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Duitsland, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Duitsland, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Duitsland, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Duitsland, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • acute symptomatische supragenual oppervlakkige veneuze trombose van het been
  • ten minste één van de volgende belangrijke risicofactoren voor VTE:
  • leeftijd > 65 jaar of
  • mannelijk geslacht of
  • geschiedenis van DVT/PE/SVT of
  • geschiedenis van kanker of actieve kanker of
  • auto-immuunziekte of
  • SVT van een niet-spatader
  • trombusverlenging van ten minste 5 cm
  • proximaal trombusuiteinde met meer dan 3 cm afstand tot de saphenofemorale overgang (SFJ)
  • leeftijd > 18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • andere indicatie voor therapeutische antistolling zoals acute diepveneuze trombose, acute longembolie, boezemfibrilleren met indicatie voor antistollingstherapie
  • elke PE of DVT binnen de laatste 6 maanden vóór opname
  • klinische tekenen van longembolie zonder objectieve uitsluiting (CT- of VQ-scan, angiografie)
  • SVT zonder tekenen van trombotische/inflammatoire activiteit (activiteitstekenen: diameter > 4 mm, pijn, roodheid, verhoogde lokale of systemische temperatuur)
  • SVT na sclerotherapie
  • Duur van de symptomen > 3 weken
  • voorbehandeling van meer dan 72 uur met therapeutische doseringen van orale of parenterale anticoagulantia
  • voorbehandeling van meer dan 5 dagen met subtherapeutische orale of parenterale antistollingsmiddelen
  • indicatie voor geëscaleerde plaatjesaggregatieremmende therapie (monotherapie met aspirine > 325 g/dag en elke dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie)
  • SVT dichter dan 3 cm bij saphenofemorale overgang (SVJ)
  • verwachte oppervlakkige aderoperatie binnen 90 dagen
  • verwachte trombolytische behandeling binnen 90 dagen
  • klinisch relevante bloedingen manifesteren
  • klinisch relevante bloeding in de laatste 30 dagen vóór opname in de studie
  • grote operatie binnen de laatste 30 dagen vóór opname
  • oogheelkundige, spinale of cerebrale chirurgie in de afgelopen 90 dagen
  • ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 90 dagen
  • hemorragische beroerte in de afgelopen 12 maanden
  • erfelijke of verworven ernstige hemorragische diathese
  • gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 90 dagen waarvoor endoscopie nodig is
  • ongecontroleerde arteriële hypertensie (systolisch > 180 mm Hg, diastolisch > 110 mm Hg)
  • acute endocarditis
  • laag aantal bloedplaatjes (< 100 x 109/l)
  • Protrombinetijd < 50 %
  • berekende creatinineklaring < 30 ml/min
  • significante leverziekte zoals acute hepatitis, chronische actieve hepatitis, cirrose
  • levensverwachting < 3 maanden
  • eventuele contra-indicaties vermeld voor rivaroxaban of fondaparinux
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder veilige anticonceptiemethode
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • deelname aan een andere studie met farmacologische interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rivaroxaban
Rivaroxaban gedurende 45 dagen orale dosis: 10 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Rivaroxaban
Dosis: 10 mg Duur: 45 (±5) dagen Frequentie: eenmaal daags Toepassing: oraal
Andere namen:
  • Xarelto
Actieve vergelijker: Fondaparinux
Fondaparinux gedurende 45 dagen subcutane toepassing: 2,5 mg OD
Geneesmiddel: Fondaparinux
Fondaparinux Dosis: 2,5 mg Duur: 45 (±5) dagen Frequentie: eenmaal daags Toepassing: subcutaan
Andere namen:
  • Arixtra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage objectief bevestigde VTE-complicaties
Tijdsspanne: 45 +/- 5 dagen
Het primaire resultaat voor de werkzaamheid was de combinatie van overlijden door welke oorzaak dan ook, symptomatische longembolie (bevestigd door ventilatie-perfusiescanning, spiraalvormige computertomografie, pulmonale angiografie of autopsie), symptomatische diepe veneuze trombose (bevestigd door echografie of venografie) of symptomatische uitbreiding richting de saphenofemorale overgang of symptomatisch recidief van oppervlakkige veneuze trombose (bevestigd door echografie) tot dag 45.
45 +/- 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld primair werkzaamheidsresultaat
Tijdsspanne: 90 +/- 10 dagen
Hiervoor waren secundaire werkzaamheidsresultaten het samengestelde primaire werkzaamheidsresultaat tot dag 90 en de volgende uitkomsten tot dag 45 en dag 90: elke component van het primaire werkzaamheidsresultaat, het aantal ernstige VTE (samengesteld uit symptomatische longembolie of symptomatische proximale DVT of VTE-gerelateerd overlijden) en het aantal operaties voor SVT.
90 +/- 10 dagen
Tarief van grote VTE
Tijdsspanne: 90 +/-10 dagen

composiet van:

  • symptomatische longembolie
  • symptomatische proximale DVT
  • VTE-gerelateerde dood
90 +/-10 dagen
Tarieven van chirurgie voor SVT
Tijdsspanne: 90 +/-10 dagen
90 +/-10 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige bloeding (belangrijkste veiligheidsresultaat)
Tijdsspanne: 45 +/- 5 dagen
  • geassocieerd met een hemoglobinedaling van 2 g/l of meer, of;
  • leidend tot een transfusie van 2 of meer eenheden verpakte rode bloedcellen of volbloed, of;
  • optredend op een kritieke plaats zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, pericardiaal, intra-articulair, intramusculair met compartimentsyndroom, retroperitoneaal of;
  • fatale bloeding.
45 +/- 5 dagen
Klinisch relevante niet-ernstige, kleine en totale (elke) bloeding
Tijdsspanne: 45 +/- 5 dagen

Klinisch relevante, niet-ernstige bloedingen worden gedefinieerd als alle openlijke bloedingen en

  • verband houdt met een medische ingreep, of
  • ongepland contact met de arts (aanwezigheid of telefonisch contact)
  • tijdelijke of volledige stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel
  • geassocieerd met enig relevant ongemak voor de patiënt (pijn, belemmering van dagelijkse activiteiten)
45 +/- 5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GWT-TUD GmbH

Medewerkers

Bayer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

26 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SURPRISE-2011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren