Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тромбоз поверхностных вен (ТВВ), лечение ривароксабаном по сравнению с фондапаринуксом

18 июля 2022 г. обновлено: GWT-TUD GmbH

Лечение тромбоза поверхностных вен (ТПВ) в течение 45 дней ривароксабаном в сравнении с фондапаринуксом

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности ривароксабана по сравнению с фондапаринуксом при лечении тромбоза поверхностных вен (ТПВ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценка эффективности и безопасности 45-дневного приема ривароксабана в дозе 10 мг по сравнению с фондапаринуксом в дозе 2,5 мг при лечении тромбоза поверхностных вен у пациентов с риском серьезных осложнений ВТЭ для доказательства не меньшей эффективности перорального лечения ривароксабаном

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

472

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10787
        • Franziskus-Krankenhaus Berlin
      • Berlin, Германия, 12043
        • MVZ Ramdohr, Praxis für Cardiovaskulär- u. Ultraschalldiagnostik
      • Berlin, Германия, 12627
        • Praxis für Chirurgie & Gefäßmedizin
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Klinikum Darmstadt GmbH
      • Eschwege, Германия, 37269
        • Gemeinschaftspraxis Eggeling und Winter
      • Hamburg, Германия, 22559
        • Asklepios Westklinikum Hamburg
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hoppegarten, Германия, 15366
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Karlsbach, Германия, 76307
        • Akademie für Gefäßkrankheiten e.V.
      • Köln, Германия, 50670
        • Praxis für Allgemeinmedizin und Phlebologie
      • Leipzig, Германия
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Innere Medizin - Angiologische Ambulanz
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Magdeburg, Германия, 39112
        • Praxis Dr. Franke
      • Mühldorf Am Inn, Германия, 84453
        • Kardiologie Mühldorf am Inn
      • Rostock, Германия, 18059
        • Praxis Dr. Kähler
      • Rottach-Egern, Германия, 83700
        • Praxis für Gefäßmedizin am Tegernsee
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Venenzentrum Wiesbaden
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79098
        • Hautarztpraxis
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия, 80331
        • Gemeinschaftspraxis Mietaschk, Bilderling, Kaiser, Tato
    • Nordrhein-Westfalen
      • Baesweiler, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52499
        • Chriurgische Praxisklinik
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01067
        • Krankenhaus Dresden-Friedrichstadt
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Dresden
      • Görlitz, Sachsen, Германия, 02826
        • Oberlausitz-Gefäßpraxis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • острый симптоматический надколенный тромбоз поверхностных вен голени
  • по крайней мере один из следующих основных факторов риска ВТЭ:
  • возраст > 65 лет или
  • мужской пол или
  • история ТГВ / ТЭЛА / СВТ или
  • История рака или активного рака или
  • аутоиммунное заболевание или
  • СВТ неварикозной вены
  • расширение тромба не менее 5 см
  • проксимальный конец тромба на расстоянии более 3 см от сафенофеморального перехода (SFJ)
  • возраст > 18 лет
  • письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • другие показания к терапевтической антикоагулянтной терапии, такие как острый тромбоз глубоких вен, острая легочная эмболия, фибрилляция предсердий с показаниями к антикоагулянтной терапии
  • любая ТЭЛА или ТГВ в течение последних 6 месяцев до включения
  • клинические признаки ТЭЛА без объективного исключения (КТ или VQ сканирование, ангиография)
  • СВТ без признаков тромботической/воспалительной активности (признаки активности: диаметр > 4 мм, боль, покраснение, повышенная локальная или системная температура)
  • СВТ после склеротерапии
  • Продолжительность симптомов > 3 недель
  • предварительная обработка более 72 часов терапевтическими дозами пероральных или парентеральных антикоагулянтов
  • предварительная обработка более 5 дней субтерапевтическими пероральными или парентеральными антикоагулянтами
  • показания к усиленной антитромбоцитарной терапии (монотерапия аспирином > 325 г/сутки и любая двойная антитромбоцитарная терапия)
  • СВТ ближе 3 см к сафенофеморальному соединению (СВП)
  • предполагаемая операция на поверхностных венах в течение 90 дней
  • предполагаемая тромболитическая терапия в течение 90 дней
  • проявляются клинически значимые кровотечения
  • клинически значимое кровотечение за последние 30 дней до включения в исследование
  • обширная операция в течение последних 30 дней до включения
  • офтальмологическая, спинальная или церебральная хирургия в течение последних 90 дней
  • тяжелая травма головы в течение последних 90 дней
  • геморрагический инсульт в течение последних 12 месяцев
  • наследственный или приобретенный тяжелый геморрагический диатез
  • желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 90 дней, требующее эндоскопии
  • неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое > 180 мм рт. ст., диастолическое > 110 мм рт. ст.)
  • острый эндокардит
  • низкое количество тромбоцитов (< 100 x 109/л)
  • Протромбиновое время < 50 %
  • расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин
  • серьезное заболевание печени, такое как острый гепатит, хронический активный гепатит, цирроз
  • ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • любые противопоказания, перечисленные для ривароксабана или фондапаринукса
  • женщины детородного возраста без безопасного метода контрацепции
  • беременные или кормящие женщины
  • участие в другом испытании с фармакологическим вмешательством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан
Ривароксабан в течение 45 дней пероральная доза: 10 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Ривароксабан
Доза: 10 мг Продолжительность: 45 (±5) дней Частота: один раз в день Применение: внутрь
Другие имена:
  • Ксарелто
Активный компаратор: Фондапаринукс
Фондапаринукс в течение 45 дней подкожно: 2,5 мг 1 раз в сутки.
Лекарство: Фондапаринукс
Фондапаринукс Доза: 2,5 мг Продолжительность: 45 (±5) дней Частота: один раз в день Применение: подкожно
Другие имена:
  • Арикстра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективно подтвержденных осложнений ВТЭ
Временное ограничение: 45 +/- 5 дней
Первичным исходом эффективности была комбинация смерти от любой причины, симптоматической легочной эмболии (подтвержденной вентиляционно-перфузионным сканированием, спиральной компьютерной томографией, ангиографией легких или аутопсией), симптоматическим тромбозом глубоких вен (подтвержденным ультразвуковым исследованием или венографией) или симптоматическим расширением вен. в направлении сафенофеморального перехода или симптоматического рецидива тромбоза поверхностных вен (подтвержденного УЗИ) до 45-го дня.
45 +/- 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный первичный результат эффективности
Временное ограничение: 90 +/- 10 дней
Для этого вторичными исходами эффективности были комбинированные первичные исходы эффективности до 90-го дня и следующие исходы до 45-го и 90-го дня: каждый компонент первичного исхода эффективности, частота больших ВТЭ (комбинация симптоматической легочной эмболии или симптоматической проксимальной эмболии). Смерть, связанная с ТГВ или ВТЭ) и частоту операций по поводу СВТ.
90 +/- 10 дней
Частота основных ВТЭ
Временное ограничение: 90 +/-10 дней

составной из:

  • симптоматическая легочная эмболия
  • симптоматический проксимальный ТГВ
  • Смерть, связанная с ВТЭ
90 +/-10 дней
Цены на хирургию СВТ
Временное ограничение: 90 +/-10 дней
90 +/-10 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Большое кровотечение (основной показатель безопасности)
Временное ограничение: 45 +/- 5 дней
  • связанные с падением гемоглобина на 2 г/л и более, или;
  • что приводит к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, или;
  • попадание в критическое место, такое как внутричерепное, интраспинальное, внутриглазное, перикардиальное, внутрисуставное, внутримышечное с компартмент-синдромом, забрюшинное или;
  • смертельное кровотечение.
45 +/- 5 дней
Клинически значимое незначительное, незначительное и тотальное (любое) кровотечение
Временное ограничение: 45 +/- 5 дней

Клинически значимое незначительное кровотечение определяется как любое явное кровотечение и

  • связанных с медицинским вмешательством или
  • незапланированный контакт с врачом (присутствие или контакт по телефону)
  • временное или полное прекращение приема исследуемого препарата
  • связанные с любым значимым дискомфортом для пациента (боль, нарушение активности в повседневной жизни)
45 +/- 5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GWT-TUD GmbH

Соавторы

Bayer

Следователи

  • Главный следователь: Jan Beyer-Westendorf, MD, on behalf of GWT-TUD GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 декабря 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SURPRISE-2011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться