症状のある良性前立腺肥大症の男性における前立腺の Greenlight XPS レーザーと BiVAP 生理食塩水蒸発の第 4 相試験
2018年4月13日 更新者：Ivan Grunberger, MD、Brooklyn Urology Research Group
症候性良性前立腺肥大症の男性における前立腺の Greenlight XPS レーザーと BiVAP 生理食塩水蒸発の非盲検ランダム化第 4 相試験
これは、症候性の良性前立腺肥大症 (BPH) の男性における前立腺の Greenlight XPS レーザーと BiVAP 生理食塩水蒸発の第 4 相、前向き、非盲検、無作為化研究です。
この研究は、スクリーニング段階、治療、それに続く 1 週間、4 週間、3 か月、6 か月、および 12 か月の経過観察で構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- Brooklyn Urology Research Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 外科的介入を必要とするPBHに続発する症候性/閉塞性症状を呈する
- 被験者はインフォームドコンセントを読み、理解し、署名しなければなりません
- AUA≧15
- Qmax < 15mL/秒
- BPHの投薬を中止しました。 αブロッカー 15日間 5-α-レダクターゼ 3ヶ月
- 前立腺容積≧30g
除外基準:
- PVR > 300ml
- 現在の尿閉
- 以前の外科的または侵襲的治療（TURP、TUMT、TUNA）
- -PSA≧4（過去12か月以内に生検が陰性である必要があります）
- 神経因性膀胱
- 尿道狭窄による閉塞
- 治験責任医師が反論すると信じている被験者の障害または状態は、それらが研究に含まれていることを示しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Greenlight XPS レーザー
前立腺の Greenlight XPS レーザー
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Greenlight XPS レーザーによる BPH の治療
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アクティブコンパレータ：BiVAP 生理食塩水気化
前立腺の BiVAP 生理食塩水蒸発
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BiVAP Saline Vaporization による BPH の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アメリカ泌尿器科学会症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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米国泌尿器科学会の症状スコアの範囲は 0 ～ 35 で、35 が最も深刻な尿路症状です。
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ベースラインと 12 か月
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最大尿流量 (Qmax) のベースラインから 12 か月への変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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最大尿流量は、ウロフローデバイスを使用して測定されました
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ボイド後の残留量のベースラインから 12 か月への変更
時間枠：ベースラインと 12 か月
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排尿後の残尿は、膀胱スキャン装置を使用して測定されました
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2016年10月10日
研究の完了 (実際)
2016年10月10日
試験登録日
最初に提出
2011年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月13日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。