Фаза 4 исследования лазера Greenlight XPS по сравнению с вапоризацией предстательной железы физиологическим раствором BiVAP у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
13 апреля 2018 г. обновлено: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group
Открытое рандомизированное исследование 4 фазы лазера Greenlight XPS по сравнению с вапоризацией предстательной железы солевым раствором BiVAP у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Это проспективное открытое рандомизированное исследование фазы 4, в котором лазер XPS Greenlight по сравнению с вапоризацией простаты солевым раствором BiVAP у мужчин с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Исследование состоит из этапа скрининга, лечения с последующими посещениями через 1 неделю, 4 недели, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- мужчина старше 18 лет
- наличие симптоматических/обструктивных симптомов, вторичных по отношению к ПБГ, требующих хирургического вмешательства
- субъекты должны прочитать, понять и подписать информированное согласие
- АА ≥ 15
- Qmax < 15 мл/сек
- Прекратил лечение ДГПЖ. Альфа-блокаторы 15 дней 5-α-редуктаза 3 месяца
- Объем простаты ≥ 30 г
Критерий исключения:
- ПВР > 300 мл
- Текущая задержка мочи
- Предыдущее хирургическое или инвазивное лечение (ТУРП, ТУМТ, ТУНА)
- ПСА ≥ 4 (необходимо иметь отрицательный результат биопсии в течение последних 12 месяцев)
- Нейрогенный мочевой пузырь
- Обструкция из-за стриктуры уретры
- Любое расстройство или состояние субъекта, которое, по мнению исследователя, будет противодействовать указанию на его включение в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: XPS-лазер Greenlight
Лазер Greenlight XPS простаты
|
Лечение ДГПЖ лазером Greenlight XPS
|
|
Активный компаратор: BiVAP Испарение солевого раствора
BiVAP Солевой раствор Вапоризация простаты
|
лечение ДГПЖ с помощью вапоризации солевого раствора BiVAP
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов Американской ассоциации урологов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Диапазон оценки симптомов Американской урологической ассоциации составляет 0–35, где 35 — самые тяжелые симптомы со стороны мочевыводящих путей.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение максимальной скорости потока мочи (Qmax) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
максимальная скорость потока мочи измерялась с помощью устройства uroflow.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остаточного объема после опорожнения по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев
Временное ограничение: исходный уровень и 12 месяцев
|
Остаток после мочеиспускания измеряли с помощью устройства для сканирования мочевого пузыря.
|
исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 декабря 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WIRB Protocol# 20111638
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .