Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 4-studie av Greenlight XPS-laser versus BiVAP saltvannsfordampning av prostata hos menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi

13. april 2018 oppdatert av: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

En åpen-label randomisert fase 4-studie av Greenlight XPS-laser versus BiVAP saltvannsfordampning av prostata hos menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Dette er en fase 4, prospektiv, åpen, randomisert studie av Greenlight XPS Laser versus BiVAP saltvannsfordampning av prostata hos menn med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Studien består av en screeningsfase, behandling, etterfulgt av oppfølgingsbesøk etter 1 uke, 4 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann over 18 år
  • tilstede med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til PBH som krever kirurgisk inngrep
  • forsøkspersoner må lese, forstå og signere det informerte samtykket
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/sek
  • Stoppet BPH-medisiner. Alfablokkere 15 dager 5-α-reduktase 3 måneder
  • Prostatavolum ≥ 30g

Ekskluderingskriterier:

  • PVR > 300ml
  • Nåværende urinretensjon
  • Tidligere kirurgiske eller invasive behandlinger (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (må ha negativ biopsi innen siste 12 måneder)
  • Nevrogen blære
  • Obstruksjon på grunn av urethral striktur
  • Enhver lidelse eller tilstand hos forsøkspersonen som etterforskeren mener vil motvirke, indikerer at de er inkludert i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Greenlight XPS Laser
Greenlight XPS Laser av prostata
Enhet: Greenlight XPS Laser
Behandling av BPH med Greenlight XPS laser
Aktiv komparator: BiVAP saltvannsfordampning
BiVAP saltvann Fordamping av prostata
Enhet: BiVAP saltvann Fordamping av prostata
behandling av BPH med BiVAP Saline Vaporization

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i American Urological Association Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
American Urological Association Symptom Score range er 0-35 med 35 som de alvorligste urinsymptomene
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline til 12 måneder i maksimal urinstrøm (Qmax)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
maksimal urinstrømshastighet ble målt ved bruk av uroflow-anordning
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til 12 måneder i postvoid-restvolum
Tidsramme: baseline og 12 måneder
post void-rester ble målt ved bruk av en blæreskanningsanordning
baseline og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brooklyn Urology Research Group

Samarbeidspartnere

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

10. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

26. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WIRB Protocol# 20111638

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere