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Étude de phase 4 comparant la vaporisation de la prostate au laser Greenlight XPS par rapport à la solution saline BiVAP chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate symptomatique

13 avril 2018 mis à jour par: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Une étude ouverte randomisée de phase 4 comparant le laser Greenlight XPS à la vaporisation saline BiVAP de la prostate chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne symptomatique de la prostate

Il s'agit d'une étude prospective, ouverte et randomisée de phase 4 comparant le laser Greenlight XPS à la vaporisation saline BiVAP de la prostate chez les hommes atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique. L'étude consiste en une phase de dépistage, un traitement suivi de visites de suivi à 1 semaine, 4 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • homme de plus de 18 ans
  • présenter des symptômes symptomatiques / obstructifs secondaires à l'HBP nécessitant une intervention chirurgicale
  • les sujets doivent lire, comprendre et signer le consentement éclairé
  • ASC ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/s
  • Médicaments contre l'HBP arrêtés. Alphabloquants 15 jours 5-α-réductase 3 mois
  • Volume prostatique ≥ 30g

Critère d'exclusion:

  • RVP > 300ml
  • Rétention d'urine actuelle
  • Traitements chirurgicaux ou invasifs antérieurs (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (doit avoir une biopsie négative au cours des 12 derniers mois)
  • Vessie neurogène
  • Obstruction due à une sténose urétrale
  • Tout trouble ou condition du sujet qui, selon l'investigateur, contrecarrera son inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laser XPS à lumière verte
Laser Greenlight XPS de la prostate
Dispositif: Laser XPS à lumière verte
Traitement de l'HBP avec le laser Greenlight XPS
Comparateur actif: Vaporisation saline BiVAP
BiVAP Saline Vaporisation de la prostate
Dispositif: BiVAP Saline Vaporisation de la prostate
traitement de l'HBP avec la vaporisation de solution saline BiVAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score des symptômes de l'American Urological Association
Délai: Base de référence et 12 mois
La plage de score des symptômes de l'American Urological Association est de 0 à 35, 35 étant les symptômes urinaires les plus graves
Base de référence et 12 mois
Changement de la ligne de base à 12 mois du débit urinaire maximal (Qmax)
Délai: de base et 12 mois
le débit urinaire maximal a été mesuré à l'aide d'un appareil uroflow
de base et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à 12 mois dans le volume résiduel post-vide
Délai: de base et 12 mois
le résidu post-mictionnel a été mesuré à l'aide d'un dispositif d'analyse de la vessie
de base et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brooklyn Urology Research Group

Collaborateurs

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2011

Première publication (Estimation)

26 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WIRB Protocol# 20111638

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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