Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 4 studie Greenlight XPS laseru versus BiVAP vaporizace prostaty fyziologickým roztokem u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty

13. dubna 2018 aktualizováno: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Otevřená randomizovaná studie fáze 4 Greenlight XPS laseru versus BiVAP odpařování prostaty fyziologickým roztokem u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty

Toto je Fáze 4, prospektivní, otevřená, randomizovaná studie Greenlight XPS Laser versus BiVAP Saline Vaporization prostaty u mužů se symptomatickou benigní hyperplazií prostaty (BPH). Studie sestává ze screeningové fáze, léčby, po které následují kontrolní návštěvy za 1 týden, 4 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • muž starší 18 let
  • projevují se symptomatickými/obstrukčními symptomy sekundárními k PBH vyžadující chirurgický zákrok
  • subjekty si musí přečíst, pochopit a podepsat informovaný souhlas
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/s
  • Zastavená léčba BPH. Alfa blokátory 15 dní 5-α-reduktáza 3 měsíce
  • Objem prostaty ≥ 30 g

Kritéria vyloučení:

  • PVR > 300 ml
  • Současná retence moči
  • Předchozí chirurgické nebo invazivní léčby (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (musí mít negativní biopsii během posledních 12 měsíců)
  • Neurogenní močový měchýř
  • Obstrukce v důsledku uretrální striktury
  • Jakákoli porucha nebo stav subjektu, o kterém se výzkumník domnívá, že bude indikovat jeho zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Greenlight XPS laser
Greenlight XPS Laser prostaty
Přístroj: Greenlight XPS laser
Léčba BPH laserem Greenlight XPS
Aktivní komparátor: Odpařování fyziologickým roztokem BiVAP
BiVAP Saline Vaporizace prostaty
Přístroj: BiVAP Saline Vaporizace prostaty
léčba BPH odpařováním fyziologickým roztokem BiVAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre symptomů Americké urologické asociace od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Skóre symptomů Americké urologické asociace je 0-35, přičemž 35 jsou nejzávažnější močové symptomy
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna maximálního průtoku moči (Qmax) z výchozího stavu na 12 měsíců
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
maximální průtok moči byl měřen pomocí uroflow zařízení
výchozí stav a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základního stavu na 12 měsíců v zbytkovém objemu po vyprázdnění
Časové okno: výchozí stav a 12 měsíců
postmikční reziduum bylo měřeno pomocí zařízení pro skenování močového měchýře
výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brooklyn Urology Research Group

Spolupracovníci

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WIRB Protocol# 20111638

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Greenlight XPS laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit