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Estudio de fase 4 del láser Greenlight XPS frente a la vaporización salina BiVAP de la próstata en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática

13 de abril de 2018 actualizado por: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Un estudio abierto aleatorizado de fase 4 de Greenlight XPS Laser versus BiVAP Salina Vaporización de la próstata en hombres con hiperplasia prostática benigna sintomática

Este es un estudio de fase 4, prospectivo, abierto y aleatorizado de Greenlight XPS Laser versus BiVAP Saline Vaporization de la próstata en hombres con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática. El estudio consta de una fase de detección, tratamiento, seguido de visitas de seguimiento a la semana 1, 4 semanas, 3 meses, 6 meses y 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

66

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre mayor de 18 años
  • presentar síntomas sintomáticos/obstructivos secundarios a PBH que requieren intervención quirúrgica
  • los sujetos deben leer, comprender y firmar el Consentimiento Informado
  • AUA ≥ 15
  • Qmáx < 15 ml/s
  • Suspendió la medicación para la HPB. Bloqueadores alfa 15 días 5-α-reductasa 3 meses
  • Volumen prostático ≥ 30g

Criterio de exclusión:

  • VRP > 300ml
  • retención de orina actual
  • Tratamientos quirúrgicos o invasivos previos (RTUP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (debe tener una biopsia negativa en los últimos 12 meses)
  • Vejiga neurógena
  • Obstrucción por estenosis uretral
  • Cualquier trastorno o condición del sujeto que el investigador crea contraindicará su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Láser Greenlight XPS
Greenlight XPS Láser de próstata
Dispositivo: Láser Greenlight XPS
Tratamiento de la HPB con láser Greenlight XPS
Comparador activo: Vaporización salina BiVAP
BiVAP Salino Vaporización de la próstata
Dispositivo: BiVAP Salino Vaporización de la próstata
tratamiento de la HBP con vaporización salina BiVAP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de síntomas de la American Urological Association
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El rango de puntuación de síntomas de la Asociación Americana de Urología es de 0 a 35, siendo 35 los síntomas urinarios más graves.
Línea base y 12 meses
Cambio desde el inicio hasta los 12 meses en el índice de flujo urinario máximo (Qmax)
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
el flujo urinario máximo se midió con el dispositivo uroflow
línea de base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base hasta los 12 meses en el volumen residual posterior a la micción
Periodo de tiempo: línea de base y 12 meses
el residuo posmiccional se midió utilizando un dispositivo de exploración de la vejiga
línea de base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Brooklyn Urology Research Group

Colaboradores

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de diciembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WIRB Protocol# 20111638

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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