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Phase-4-Studie zu Greenlight-XPS-Laser versus BiVAP-Kochsalzverdampfung der Prostata bei Männern mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

13. April 2018 aktualisiert von: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Eine offene, randomisierte Phase-4-Studie zur Verdampfung der Prostata mit Greenlight-XPS-Laser versus BiVAP-Kochsalzlösung bei Männern mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte Phase-4-Studie zu Greenlight XPS-Laser versus BiVAP-Kochsalzverdampfung der Prostata bei Männern mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH). Die Studie besteht aus einer Screening-Phase, Behandlung, gefolgt von Nachsorgeuntersuchungen nach 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich über 18 Jahre
  • mit symptomatischen/obstruktiven Symptomen infolge einer PBH vorliegen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  • Die Probanden müssen die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/Sek
  • BPH-Medikamente abgesetzt. Alphablocker 15 Tage 5-α-Reduktase 3 Monate
  • Prostatavolumen ≥ 30 g

Ausschlusskriterien:

  • PVR > 300ml
  • Aktuelle Urinretention
  • Frühere chirurgische oder invasive Behandlungen (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (muss innerhalb der letzten 12 Monate eine negative Biopsie haben)
  • Neurogene Blasen
  • Obstruktion aufgrund einer Harnröhrenstriktur
  • Jede Störung oder jeder Zustand des Probanden, von dem der Prüfarzt glaubt, dass dies auf seine Aufnahme in die Studie hindeutet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Greenlight XPS-Laser
Greenlight XPS Laser der Prostata
Gerät: Greenlight XPS-Laser
Behandlung von BPH mit Greenlight XPS-Laser
Aktiver Komparator: BiVAP Kochsalzverdampfung
BiVAP Kochsalzverdampfung der Prostata
Gerät: BiVAP Kochsalzverdampfung der Prostata
Behandlung von BPH mit BiVAP Kochsalzverdampfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Symptom-Scores der American Urological Association gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Monate
Der Symptom-Score der American Urological Association liegt zwischen 0 und 35, wobei 35 die schwersten Harnsymptome sind
Baseline und 12 Monate
Änderung der maximalen Harnflussrate (Qmax) von der Baseline auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Die maximale Harnflussrate wurde mit einem Uroflow-Gerät gemessen
Ausgangsbasis und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Restvolumens nach dem Ausscheiden vom Ausgangswert auf 12 Monate
Zeitfenster: Ausgangsbasis und 12 Monate
Der Rest nach der Blasenentleerung wurde unter Verwendung eines Blasen-Scan-Geräts gemessen
Ausgangsbasis und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooklyn Urology Research Group

Mitarbeiter

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WIRB Protocol# 20111638

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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