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Estudo de Fase 4 do Laser Greenlight XPS Versus Vaporização Salina BiVAP da Próstata em Homens com Hiperplasia Prostática Benigna Sintomática

13 de abril de 2018 atualizado por: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Um estudo randomizado de fase 4 aberto de Greenlight XPS Laser versus vaporização salina BiVAP da próstata em homens com hiperplasia prostática benigna sintomática

Este é um estudo de Fase 4, prospectivo, aberto e randomizado do Greenlight XPS Laser versus BiVAP Saline Vaporization da próstata em homens com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sintomática. O estudo consiste em uma fase de triagem, tratamento, seguido de visitas de acompanhamento em 1 semana, 4 semanas, 3 meses, 6 meses e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • masculino maior de 18 anos
  • apresentar sintomas sintomáticos/obstrutivos secundários à HPB que requerem intervenção cirúrgica
  • sujeitos devem ler, compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
  • AUA ≥ 15
  • Qmáx < 15mL/seg
  • Interrompeu a medicação para BPH. Bloqueadores alfa 15 dias 5-α-redutase 3 meses
  • Volume da próstata ≥ 30g

Critério de exclusão:

  • RVP > 300ml
  • Retenção de urina atual
  • Tratamentos cirúrgicos ou invasivos anteriores (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (deve ter biópsia negativa nos últimos 12 meses)
  • bexiga neurogênica
  • Obstrução por estenose uretral
  • Qualquer distúrbio ou condição do sujeito que o investigador acredita que contrariará sua inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laser Greenlight XPS
Greenlight XPS Laser da próstata
Dispositivo: Laser Greenlight XPS
Tratamento da HPB com laser Greenlight XPS
Comparador Ativo: Vaporização Salina BiVAP
BiVAP Salina Vaporização da próstata
Dispositivo: BiVAP Salina Vaporização da próstata
Tratamento da HBP com Vaporização Salina BiVAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de sintomas da American Urological Association
Prazo: Linha de base e 12 meses
O intervalo de pontuação de sintomas da American Urological Association é de 0 a 35, sendo 35 os sintomas urinários mais graves
Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base para 12 meses na taxa de fluxo urinário máximo (Qmax)
Prazo: linha de base e 12 meses
a taxa de fluxo urinário máximo foi medida usando o dispositivo uroflow
linha de base e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para 12 meses no volume residual pós-miccional
Prazo: linha de base e 12 meses
resíduo pós-miccional foi medido usando um dispositivo de varredura da bexiga
linha de base e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brooklyn Urology Research Group

Colaboradores

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WIRB Protocol# 20111638

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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