증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 전립선의 Greenlight XPS 레이저 대 BiVAP 식염수 기화의 4단계 연구
2018년 4월 13일 업데이트: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group
증상이 있는 양성 전립선 비대증이 있는 남성의 전립선의 Greenlight XPS 레이저 대 BiVAP 식염수 기화에 대한 공개 라벨 무작위 4상 연구
이것은 양성 전립선 비대증(BPH) 증상이 있는 남성의 전립선의 Greenlight XPS 레이저 대 BiVAP 식염수 기화에 대한 4상, 전향적, 공개, 무작위 연구입니다.
이 연구는 스크리닝 단계, 치료, 1주, 4주, 3개월, 6개월 및 12개월의 후속 방문으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
66
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성
- 외과 적 개입이 필요한 PBH에 이차적 인 증상 / 폐쇄 증상이 있음
- 피험자는 사전 동의를 읽고 이해하고 서명해야 합니다.
- AUA ≥ 15
- Qmax < 15mL/초
- BPH 약물을 중단했습니다. 알파차단제 15일 5-α-환원효소 3개월
- 전립선 부피 ≥ 30g
제외 기준:
- PVR > 300ml
- 현재 소변 정체
- 이전의 외과적 또는 침습적 치료(TURP, TUMT, TUNA)
- PSA ≥ 4(지난 12개월 이내에 음성 생검을 받아야 함)
- 신경성 방광
- 요도협착으로 인한 폐색
- 연구자가 반대할 것으로 믿는 대상의 모든 장애 또는 상태는 대상이 연구에 포함됨을 나타냅니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 그린라이트 XPS 레이저
전립선의 Greenlight XPS 레이저
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Greenlight XPS 레이저로 BPH 치료
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활성 비교기: BiVAP 식염수 기화
전립선의 BiVAP 식염수 기화
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BiVAP 식염수 기화로 BPH 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수 범위는 0-35이며 35가 가장 심각한 비뇨기 증상입니다.
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기준선 및 12개월
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최대 요속(Qmax)의 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 기준선 및 12개월
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최대 요속은 uroflow 장치를 사용하여 측정되었습니다.
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기준선 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기포 후 잔량의 기준선에서 12개월로 변경
기간: 기준선 및 12개월
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배뇨 후 잔여물은 방광 스캔 장치를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
그린라이트 XPS 레이저에 대한 임상 시험
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Thunder Bay Regional Health Research InstituteNorthern Ontario School of Medicine; Thunder Bay Regional Health Sciences Centre완전한
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Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital알려지지 않은
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Carl Zeiss Meditec AGGCP-Service International Ltd. & Co. KG아직 모집하지 않음
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Royal Victoria Hospital, CanadaMcGill University완전한