Fase 4-studie van Greenlight XPS-laser versus BiVAP-salineverdamping van de prostaat bij mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
13 april 2018 bijgewerkt door: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group
Een open-label gerandomiseerde fase 4-studie van Greenlight XPS-laser versus BiVAP-zoutverdamping van de prostaat bij mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie
Dit is een prospectieve, open-label, gerandomiseerde fase 4-studie van Greenlight XPS-laser versus BiVAP-salineverdamping van de prostaat bij mannen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH).
De studie bestaat uit een screeningsfase, behandeling, gevolgd door vervolgbezoeken na 1 week, 4 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
66
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man ouder dan 18 jaar
- aanwezig met symptomatische/obstructieve symptomen secundair aan PBH die chirurgische interventie vereisen
- proefpersonen moeten de geïnformeerde toestemming lezen, begrijpen en ondertekenen
- AUA ≥ 15
- Qmax < 15 ml/sec
- Gestopt met BPH-medicatie. Alfablokkers 15 dagen 5-α-reductase 3 maanden
- Prostaatvolume ≥ 30g
Uitsluitingscriteria:
- PVR > 300ml
- Huidige urineretentie
- Eerdere chirurgische of invasieve behandelingen (TURP, TUMT, TUNA)
- PSA ≥ 4 (moet in de afgelopen 12 maanden een negatieve biopsie hebben ondergaan)
- Neurogene blaas
- Obstructie door vernauwing van de urethra
- Elke stoornis of aandoening van de proefpersoon waarvan de onderzoeker denkt dat deze de opname in het onderzoek tegenspreekt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Greenlight XPS-laser
Greenlight XPS Laser van de prostaat
|
Behandeling van BPH met Greenlight XPS laser
|
|
Actieve vergelijker: BiVAP Zoutoplossing Verdamping
BiVAP Saline Verdamping van de prostaat
|
behandeling van BPH met BiVAP Saline Vaporization
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in symptoomscore van de American Urological Association
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het bereik van de American Urological Association Symptom Score is 0-35, waarbij 35 de meest ernstige urinaire symptomen zijn
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden in maximale urinestroomsnelheid (Qmax)
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
maximale urinestroomsnelheid werd gemeten met behulp van het uroflow-apparaat
|
basislijn en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 12 maanden in restvolume na leegte
Tijdsspanne: basislijn en 12 maanden
|
post-leegteresidu werd gemeten met behulp van een blaasscanapparaat
|
basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
26 december 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WIRB Protocol# 20111638
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .