Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 4 del laser Greenlight XPS rispetto alla vaporizzazione salina BiVAP della prostata negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica

13 aprile 2018 aggiornato da: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Uno studio di fase 4 randomizzato in aperto su Greenlight XPS Laser rispetto alla vaporizzazione salina BiVAP della prostata negli uomini con iperplasia prostatica benigna sintomatica

Questo è uno studio di fase 4, prospettico, in aperto, randomizzato di Greenlight XPS Laser rispetto alla vaporizzazione salina BiVAP della prostata negli uomini con iperplasia prostatica benigna (BPH) sintomatica. Lo studio consiste in una fase di screening, trattamento, seguito da visite di follow-up a 1 settimana, 4 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio di età superiore ai 18 anni
  • presentare sintomi sintomatici/ostruttivi secondari a PBH che richiedono un intervento chirurgico
  • i soggetti devono leggere, comprendere e firmare il Consenso Informato
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/sec
  • Interruzione del farmaco per l'IPB. Alfa bloccanti 15 giorni 5-α-reduttasi 3 mesi
  • Volume della prostata ≥ 30 g

Criteri di esclusione:

  • PVR > 300ml
  • Ritenzione urinaria attuale
  • Precedenti trattamenti chirurgici o invasivi (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (deve avere una biopsia negativa negli ultimi 12 mesi)
  • Vescica neurogena
  • Ostruzione dovuta a stenosi uretrale
  • Qualsiasi disturbo o condizione del soggetto che il ricercatore ritiene controindicare la loro inclusione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Laser XPS a luce verde
Greenlight XPS Laser della prostata
Dispositivo: Laser XPS a luce verde
Trattamento dell'IPB con il laser Greenlight XPS
Comparatore attivo: Vaporizzazione salina BiVAP
BiVAP Saline Vaporizzazione della prostata
Dispositivo: BiVAP Saline Vaporizzazione della prostata
trattamento dell'IPB con la vaporizzazione salina BiVAP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei sintomi dell'American Urological Association
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'intervallo del punteggio dei sintomi dell'American Urological Association è compreso tra 0 e 35, dove 35 rappresenta i sintomi urinari più gravi
Basale e 12 mesi
Variazione dal basale a 12 mesi nella portata massima del flusso urinario (Qmax)
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
la portata urinaria massima è stata misurata utilizzando il dispositivo uroflow
basale e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale a 12 mesi nel volume residuo post annullamento
Lasso di tempo: basale e 12 mesi
il residuo post minzionale è stato misurato utilizzando un dispositivo di scansione della vescica
basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brooklyn Urology Research Group

Collaboratori

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

10 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

26 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WIRB Protocol# 20111638

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Laser XPS a luce verde

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi