Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 4 -tutkimus Greenlight XPS -laser versus BiVAP suolaliuoksen höyrystyminen eturauhasen miehillä, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

perjantai 13. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

Avoin satunnaistettu vaiheen 4 tutkimus Greenlight XPS Laser versus BiVAP suolaliuoksen höyrystyminen eturauhasen miehillä, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu

Tämä on vaiheen 4, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu tutkimus Greenlight XPS Laser vs. BiVAP suolaliuoksen höyrystymisestä eturauhasen miehillä, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta, hoidosta, jota seuraavat seurantakäynnit viikon, 4 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias mies
  • oireenmukaisia/obstruktiivisia oireita PBH:n seurauksena, jotka vaativat leikkausta
  • tutkittavien on luettava, ymmärrettävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/s
  • BPH-lääkitys lopetettu. Alfasalpaajat 15 päivää 5-α-reduktaasi 3 kuukautta
  • Eturauhasen tilavuus ≥ 30 g

Poissulkemiskriteerit:

  • PVR > 300ml
  • Nykyinen virtsanpidätys
  • Aiemmat kirurgiset tai invasiiviset hoidot (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (on oltava negatiivinen biopsia viimeisen 12 kuukauden aikana)
  • Neurogeeninen virtsarakko
  • Virtsaputken ahtaumasta johtuva tukos
  • Mikä tahansa potilaan häiriö tai tila, jonka tutkija uskoo estävän, ilmaisee heidän sisällyttämisensä tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Greenlight XPS Laser
Greenlight XPS eturauhasen laser
Laite: Greenlight XPS Laser
BPH:n hoito Greenlight XPS laserilla
Active Comparator: BiVAP suolaliuoksen höyrystys
BiVAP suolaliuos Eturauhasen höyrystys
Laite: BiVAP suolaliuos Eturauhasen höyrystys
BPH:n hoito BiVAP-suolaliuoksen höyrystyksellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta American Urological Associationin oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
American Urological Associationin oirepisteiden vaihteluväli on 0–35, ja 35 on vakavimmat virtsaamisoireet
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutos perustilasta 12 kuukauteen maksimivirtsan virtausnopeudessa (Qmax)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
Virtsan maksimivirtausnopeus mitattiin uroflow-laitteella
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilasta 12 kuukauteen Post Void -jäännösmäärässä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
tyhjiön jälkeinen jäännös mitattiin virtsarakon skannauslaitteella
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brooklyn Urology Research Group

Yhteistyökumppanit

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. joulukuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WIRB Protocol# 20111638

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Greenlight XPS Laser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa