Greenlight XPS 激光与 BiVAP 盐水蒸发治疗有症状的良性前列腺增生症患者前列腺的第 4 期研究
2018年4月13日 更新者：Ivan Grunberger, MD、Brooklyn Urology Research Group
Greenlight XPS 激光与 BiVAP 盐水蒸发治疗有症状良性前列腺增生症患者前列腺的开放标签随机第 4 期研究
这是一项第 4 期、前瞻性、开放标签、随机研究，比较 Greenlight XPS 激光与 BiVAP 盐水汽化治疗患有有症状的良性前列腺增生 (BPH) 男性的前列腺。
该研究包括筛选阶段、治疗阶段，以及随后在 1 周、4 周、3 个月、6 个月和 12 个月时的随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
66
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 18岁以上男性
- 存在继发于需要手术干预的 PBH 的症状/阻塞性症状
- 受试者必须阅读、理解并签署知情同意书
- AUA ≥ 15
- Qmax < 15mL/秒
- 停止 BPH 药物治疗。 α受体阻滞剂 15 天 5-α-还原酶 3 个月
- 前列腺体积≥30g
排除标准：
- PVR > 300ml
- 目前尿潴留
- 既往手术或侵入性治疗（TURP、TUMT、TUNA）
- PSA ≥ 4（必须在过去 12 个月内进行阴性活检）
- 神经源性膀胱
- 尿道狭窄引起的梗阻
- 研究者认为受试者的任何紊乱或状况将相反表明他们被纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：Greenlight XPS 激光
Greenlight XPS 前列腺激光
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Greenlight XPS激光治疗BPH
|
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有源比较器：BiVAP 盐水汽化
BiVAP 盐水汽化前列腺
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BiVAP 盐水汽化治疗 BPH
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国泌尿协会症状评分相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
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美国泌尿协会症状评分范围是 0-35，其中 35 是最严重的泌尿系统症状
|
基线和 12 个月
|
|
最大尿流率 (Qmax) 从基线到 12 个月的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
使用尿流装置测量最大尿流率
|
基线和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 12 个月后排尿残留量的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
使用膀胱扫描装置测量排尿后残留
|
基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月10日
研究完成 (实际的)
2016年10月10日
研究注册日期
首次提交
2011年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年12月23日
首次发布 (估计)
2011年12月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月13日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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