Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 4-undersøgelse af Greenlight XPS-laser versus BiVAP-saltvandsfordampning af prostata hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi

13. april 2018 opdateret af: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group

En åben-label randomiseret fase 4-undersøgelse af Greenlight XPS-laser versus BiVAP saltvandsfordampning af prostata hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi

Dette er et fase 4, prospektivt, åbent, randomiseret studie af Greenlight XPS Laser versus BiVAP saltvandsfordampning af prostata hos mænd med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH). Studiet består af en screeningsfase, behandling, efterfulgt af opfølgningsbesøg efter 1 uge, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • Brooklyn Urology Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mand over 18 år
  • til stede med symptomatiske/obstruktive symptomer sekundært til PBH, der kræver kirurgisk indgreb
  • forsøgspersoner skal læse, forstå og underskrive det informerede samtykke
  • AUA ≥ 15
  • Qmax < 15 ml/sek
  • Stoppet BPH medicin. Alfablokkere 15 dage 5-α-reduktase 3 måneder
  • Prostata volumen ≥ 30g

Ekskluderingskriterier:

  • PVR > 300ml
  • Nuværende urinretention
  • Tidligere kirurgiske eller invasive behandlinger (TURP, TUMT, TUNA)
  • PSA ≥ 4 (skal have negativ biopsi inden for de sidste 12 måneder)
  • Neurogen blære
  • Obstruktion på grund af urethral forsnævring
  • Enhver lidelse eller tilstand hos forsøgspersonen, som efterforskeren mener vil imødegå, indikerer deres inklusion i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Greenlight XPS Laser
Greenlight XPS Laser af prostata
Enhed: Greenlight XPS Laser
Behandling af BPH med Greenlight XPS laser
Aktiv komparator: BiVAP saltvandsfordampning
BiVAP saltvand Fordampning af prostata
Enhed: BiVAP saltvand Fordampning af prostata
behandling af BPH med BiVAP saltvandsfordampning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i American Urological Association Symptom Score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
American Urological Association Symptom Score-intervallet er 0-35, hvor 35 er de mest alvorlige urinsymptomer
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline til 12 måneder i maksimal urinstrømshastighed (Qmax)
Tidsramme: baseline og 12 måneder
maksimal urinstrømshastighed blev målt ved hjælp af uroflow-anordning
baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 måneder i Post Void Residual Volume
Tidsramme: baseline og 12 måneder
post void-rester blev målt ved anvendelse af en blærescanningsanordning
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooklyn Urology Research Group

Samarbejdspartnere

American Medical Systems
Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2011

Først opslået (Skøn)

26. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WIRB Protocol# 20111638

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Greenlight XPS Laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner