Fas 4-studie av Greenlight XPS-laser kontra BiVAP-saltlösningsförångning av prostata hos män med symtomatisk benign prostatahyperplasi
13 april 2018 uppdaterad av: Ivan Grunberger, MD, Brooklyn Urology Research Group
En öppen etikett randomiserad fas 4-studie av Greenlight XPS-laser kontra BiVAP-saltlösningsförångning av prostata hos män med symtomatisk benign prostatahyperplasi
Detta är en fas 4, prospektiv, öppen, randomiserad studie av Greenlight XPS Laser kontra BiVAP saltlösningsförångning av prostata hos män med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH).
Studien består av en screeningfas, behandling, följt av uppföljningsbesök efter 1 vecka, 4 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
66
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
- Brooklyn Urology Research Group
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- man över 18 år
- förekommer med symtomatiska/obstruktiva symtom sekundära till PBH som kräver kirurgisk ingrepp
- försökspersoner måste läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket
- AUA ≥ 15
- Qmax < 15 ml/sek
- Slutade med BPH-medicinering. Alfablockerare 15 dagar 5-α-reduktas 3 månader
- Prostatavolym ≥ 30g
Exklusions kriterier:
- PVR > 300ml
- Nuvarande urinretention
- Tidigare kirurgiska eller invasiva behandlingar (TURP, TUMT, TUNA)
- PSA ≥ 4 (måste ha negativ biopsi inom de senaste 12 månaderna)
- Neurogen blåsan
- Obstruktion på grund av urinrörsförträngning
- Varje störning eller tillstånd hos försökspersonen som utredaren tror kommer att motverka indikerar att de ingår i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Greenlight XPS Laser
Greenlight XPS Laser för prostata
|
Behandling av BPH med Greenlight XPS-laser
|
|
Aktiv komparator: BiVAP saltlösningsförångning
BiVAP saltlösning Förångning av prostata
|
behandling av BPH med BiVAP Saline Vaporization
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i American Urological Association Symptom Score
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
American Urological Association Symptom Score-intervallet är 0-35 där 35 är de allvarligaste urinsymtomen
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring från baslinje till 12 månader i maximal urinflödeshastighet (Qmax)
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
maximal urinflöde mättes med hjälp av uroflow-anordning
|
baslinje och 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från Baseline till 12 månader i Post Void Residual Volym
Tidsram: baslinje och 12 månader
|
post void-rester mättes med användning av en blåsskanningsanordning
|
baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
10 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
10 oktober 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2011
Första postat (Uppskatta)
26 december 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WIRB Protocol# 20111638
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .