防止: プロムス BTK (PREVENT)
2016年8月10日 更新者：Flanders Medical Research Program
PREVENT: 重症虚血性病変 BTK における Promus Everolimus-Eluting ステント システムの移植を調査する前向き多施設モニタリング試験
これは、重度の四肢虚血および膝下の動脈に1つ以上の病変を有する患者を募集する、単群の前向き多施設監視試験です。 PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) および PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) の即時および長期 (最大 12 か月) の結果が評価されます。
ベルギーの 2 つのセンター、ドイツの 3 つのセンター、ニュージーランドの 1 つのセンターで合計 70 人の患者が募集されます。 主要エンドポイントは、血管造影に基づいて最初に治療された病変内に再狭窄がないこと（50% 以上の狭窄）または閉塞と定義される 12 か月時点での主要な開存性です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Freistaat Sachsen
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Leipzig、Freistaat Sachsen、ドイツ、04289
- Herzzentrum Leipzig
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Land Baden-Württemberg
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Bad-Krözingen、Land Baden-Württemberg、ドイツ、79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
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Nordrhein-Westfalen
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Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48145
- St. Fransiskus Hospital
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Auckland
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Auckland City、Auckland、ニュージーランド、1023
- Auckland City Hospital
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Tienen、ベルギー、3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Antwerpen
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Bonheiden、Antwerpen、ベルギー、2820
- Imelda Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Aalst、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9300
- OLV Aalst
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Dendermonde、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9200
- AZ Sint-Blasius
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 安静時の痛みまたは軽度の組織喪失を呈する患者 (ラザフォード クラス 4 または 5)
- -患者は、指定された時間に指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します
- 患者は18歳以上です
- -患者は手順の性質を理解し、研究への登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供します
- -患者の予想余命は少なくとも12か月です
- 担当医は、患者が PROMUS ELEMENT ステント (Boston Scientific) および PROMUS ELEMENT PLUS ステント (Boston Scientific) による膝下治療に適格であると見なします。
- -男性、不妊症の女性、または出産の可能性のある女性 研究手順の7日以内に妊娠検査が陰性の避妊法を実践している
血管造影の包含基準:
- 脛腓幹を含む1つまたは複数の膝窩下動脈に最小70%の狭窄を伴う単一または複数の病変
- 1 つまたは複数の膝窩下血管に最大 2 つの限局性標的病変
- 病変の長さは最大 40 mm で、最大 2 つの計画されたステントを埋め込むことができます
- 視覚的に推定された標的血管の直径は、>2.5mm かつ <4.0mm です。
- ガイドワイヤーとデリバリーシステムが病変をうまく通過
一般的な除外基準:
- 治療を拒否する患者
- 治療する動脈に以前に埋め込まれたステント
- -研究手順の3か月以内に標的病変/血管のPTAに失敗した
- 参照セグメントの直径は、利用可能なステント設計には適していません
- 未治療の血流制限流入病変
- -登録直前に流入疾患を治療するための周術期の失敗した同側の経皮的血管手技
- 標的血管の以前の手術（以前の同側下腿バイパスを含む）
- 標的血管の動脈瘤
- -患者は、血清クレアチニンレベル> 2.0mg / dLによって証明される腎不全を呈しています
- -患者は正常範囲を上回るまたは下回る血小板レベルを示します
- 閉塞を引き起こす非アテローム硬化性疾患（例： 塞栓症、バージャー病、血管炎)
- -重度の医学的併存疾患（未治療のCAD / CHF、重度のCOPD、転移性悪性腫瘍、認知症など）または研究プロトコルまたは1年の余命への準拠を妨げる他の病状
- -研究肢または非研究肢における主要な遠位切断（経中足骨の上）
- 敗血症または菌血症
- -凝固亢進を含む、以前に知られている凝固障害
- -抗凝固療法または抗血小板療法の禁忌
- -ステントまたはステントコンポーネントに対する既知のアレルギー
- -造影剤に対する既知のアレルギーがあり、研究手順の前に適切に前投薬できない
- -以前にヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）II型の発生率があった患者を含む、ヘパリンに対する過敏症が知られている患者
- 現在、別の臨床研究試験に参加中
- -流入治療による動脈内血栓またはアテローム塞栓症の血管造影の証拠
- 経大腿アプローチによる標的病変へのアクセスが行われていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出性ステント
-PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) または PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) を移植された患者。
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PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific) または PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System (Boston Scientific)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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-血管造影に基づく最初に治療された病変内の再狭窄（50％狭窄）または閉塞の欠如。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：術後1日
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30%以下の残存血管造影狭窄を達成するために病変を横断および拡張する能力。
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術後1日
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血行力学的一次開存率
時間枠：1、6、12 か月のフォローアップ
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デュプレックス超音波で標的領域に血行力学的に重大な狭窄がなく（収縮速度比が2.4以下）、以前のTLRがない患者は、特定のフォローアップで主要な患者であると定義されます。
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1、6、12 か月のフォローアップ
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四肢救済
時間枠：1、6、12 か月のフォローアップ
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足の機能を維持しながら、中足骨レベルまたはそれより下での切断である軽度の切断とは対照的に、足首またはその上の切断として定義される大切断の欠如)。
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1、6、12 か月のフォローアップ
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一次補助開存率
時間枠：1、6、12 か月のフォローアップ
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血管が完全に閉鎖する前に完了した繰り返しの経皮的介入によって維持された、治療された病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12 か月のフォローアップ
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二次開存率
時間枠：1、6、12 か月のフォローアップ
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標的病変の閉塞後、繰り返しの経皮的介入によって維持される治療病変を通る流れとして定義されます。
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1、6、12 か月のフォローアップ
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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治療された動脈血管の領域内に開存性を維持または再確立するための反復介入として定義され、さらに治療された病変の縁から近位および遠位に 5 mm を加えたもの。
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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フォローアップ時の臨床的成功
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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手順前のラザフォード分類と比較して、1 クラス以上の 1 日および 1、6、12 か月のフォローアップでのラザフォード分類の改善として定義されます。
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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足関節上腕血圧指数（ABI）の改善
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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圧縮性動脈およびベースライン ABI <0.9 を有する被験者のベースラインと比較した、1 日および 1、6、12 か月のフォローアップでの ABI の増加として定義されます。
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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重大な有害事象 (SAE)
時間枠：1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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致命的、生命を脅かす、または研究者によって深刻であると判断された臨床イベントとして定義されます。永続的または重大な障害をもたらした;必要な外科的または経皮的介入;または長期入院が必要な場合。
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1日、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marc Bosiers, MD、AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年12月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月10日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。