PREVENIR: Promus BTK (PREVENT)

Critérios Gerais de Inclusão:

• Paciente apresentando dor em repouso ou pequena perda tecidual (Rutherford classe 4 ou 5)
• O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados
• O paciente tem mais de 18 anos
• O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito, antes da inscrição no estudo
• O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 meses
• O médico assistente considera o paciente elegível para tratamento abaixo do joelho com o Stent PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) e o Stent PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
• Homem, mulher infértil ou mulher com potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade com um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes do procedimento do estudo

Critérios de inclusão angiográfica:

• Lesões únicas ou múltiplas com estenose mínima de 70% em uma ou mais artérias infrapoplíteas, incluindo o tronco tibiofibular
• Um máximo de duas lesões-alvo focais em um ou mais vasos infrapoplíteos
• O comprimento da lesão é de no máximo 40 mm, permitindo a implantação de no máximo 2 stents planejados
• Diâmetro do vaso alvo estimado visualmente em > 2,5 mm e < 4,0 mm
• O fio-guia e o sistema de entrega atravessaram a lesão com sucesso

Critérios Gerais de Exclusão:

• Paciente recusa tratamento
• Stent previamente implantado na artéria a ser tratada
• Falha de PTA da lesão/vaso alvo menos de 3 meses antes do procedimento do estudo
• O diâmetro do segmento de referência não é adequado para o projeto de stent disponível
• Lesões de influxo limitadoras de fluxo não tratadas
• Procedimento vascular percutâneo ipsilateral malsucedido no perioperatório para tratar a doença de influxo imediatamente antes da inscrição
• Qualquer cirurgia anterior no vaso-alvo (incluindo bypass crural ipsilateral anterior)
• Aneurisma no vaso alvo
• Paciente apresenta insuficiência renal, evidenciada por nível de creatinina sérica >2,0mg/dL
• O paciente apresenta níveis de plaquetas acima ou abaixo da faixa normal
• Doença não aterosclerótica resultando em oclusão (p. embolia, doença de Buerger, vasculite)
• Comorbidades médicas graves (DAC/ICC não tratada, DPOC grave, malignidade metastática, demência etc.)
• Amputação distal maior (acima do transmetatársico) no membro do estudo ou não membro do estudo
• Septicemia ou bacteremia
• Qualquer distúrbio de coagulação previamente conhecido, incluindo hipercoagulabilidade
• Contra-indicação para anticoagulação ou terapia antiplaquetária
• Alergias conhecidas ao stent ou componentes do stent
• Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente pré-medicada antes do procedimento do estudo
• Paciente com hipersensibilidade conhecida à heparina, incluindo aqueles pacientes que tiveram uma incidência anterior de trombocitopenia induzida por heparina (HIT) tipo II
• Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica
• Evidência angiográfica de trombo intra-arterial ou ateroembolismo do tratamento de influxo
• Acesso à lesão-alvo não realizado por via transfemoral.