VORBEUGEN: Promus BTK (PREVENT)

Allgemeine Einschlusskriterien:

• Patient mit Ruheschmerz oder geringfügigem Gewebeverlust (Rutherford-Klasse 4 oder 5)
• Der Patient ist bereit, die festgelegten Nachuntersuchungen zu den festgelegten Zeiten einzuhalten
• Der Patient ist >18 Jahre alt
• Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
• Der behandelnde Arzt hält den Patienten für geeignet für eine Unterschenkelbehandlung mit dem PROMUS ELEMENT Stent (Boston Scientific) und dem PROMUS ELEMENT PLUS Stent (Boston Scientific)
• Männlich, unfruchtbare Frau oder Frau im gebärfähigen Alter, die innerhalb von 7 Tagen vor dem Studienverfahren eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung mit einem negativen Schwangerschaftstest praktiziert

Angiographische Einschlusskriterien:

• Einzelne oder multiple Läsionen mit mindestens 70 % Stenose in einer oder mehreren infrapoplitealen Arterien, einschließlich des Tibiofibularstammes
• Maximal zwei fokale Zielläsionen in einem oder mehreren infrapoplitealen Gefäßen
• Die Länge der Läsion beträgt maximal 40 mm, sodass maximal 2 geplante Stents implantiert werden können
• Der Zielgefäßdurchmesser wurde visuell auf > 2,5 mm und < 4,0 mm geschätzt
• Führungsdraht und Einführsystem haben die Läsion erfolgreich durchquert

Allgemeine Ausschlusskriterien:

• Patient verweigert Behandlung
• Zuvor implantierter Stent in der zu behandelnden Arterie
• Fehlgeschlagene PTA der Zielläsion/des Zielgefäßes weniger als 3 Monate vor dem Studienverfahren
• Der Referenzsegmentdurchmesser ist für das verfügbare Stentdesign nicht geeignet
• Unbehandelte flusslimitierende Zuflussläsionen
• Perioperativer erfolgloser ipsilateraler perkutaner Gefäßeingriff zur Behandlung der Einstromkrankheit kurz vor der Aufnahme
• Jegliche frühere Operation am Zielgefäß (einschließlich vorheriger ipsilateraler cruraler Bypass)
• Aneurysma im Zielgefäß
• Der Patient stellt sich mit Nierenversagen vor, was durch einen Serumkreatininspiegel von > 2,0 mg/dL nachgewiesen wird
• Der Patient stellt sich mit Thrombozytenwerten über oder unter dem Normalbereich vor
• Nicht-atherosklerotische Erkrankung, die zu einem Verschluss führt (z. Embolie, Morbus Bürger, Vaskulitis)
• Schwere medizinische Komorbiditäten (unbehandelte KHK/CHF, schwere COPD, bösartige Metastasen, Demenz usw.) oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung des Studienprotokolls oder der 1-jährigen Lebenserwartung ausschließen würden
• Große distale Amputation (über dem Transmetatarsal) in der zu untersuchenden oder nicht zu untersuchenden Extremität
• Septikämie oder Bakteriämie
• Jede zuvor bekannte Gerinnungsstörung, einschließlich Hyperkoagulabilität
• Kontraindikation für Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung
• Bekannte Allergien gegen Stents oder Stentkomponenten
• Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die vor dem Studienverfahren nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Heparin, einschließlich der Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) Typ II aufgetreten ist
• Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie
• Angiographischer Nachweis eines intraarteriellen Thrombus oder einer Atheroembolie aus der Inflow-Behandlung
• Zielläsionszugang nicht durch transfemoralen Zugang durchgeführt.