ZAPOBIEGAJ: Promus BTK (PREVENT)
10 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Flanders Medical Research Program
PREVENT: prospektywne, wieloośrodkowe, monitorowane badanie kliniczne oceniające implantację systemu stentu uwalniającego ewerolimus Promus w zmianach krytycznie niedokrwiennych BTK
Jest to jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe, monitorowane badanie rekrutujące pacjentów z krytycznym niedokrwieniem kończyn oraz z jedną lub kilkoma zmianami w tętnicach poniżej kolana. Oceniony zostanie natychmiastowy i długoterminowy (do 12 miesięcy) wynik stosowania systemu stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) oraz systemu stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
W 2 ośrodkach belgijskich, 3 niemieckich i 1 nowozelandzkim zostanie zrekrutowanych łącznie 70 pacjentów. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest pierwotna drożność po 12 miesiącach, definiowana jako brak restenozy (≥50% zwężenia) lub okluzja w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie angiografii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tienen, Belgia, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
-
-
Antwerpen
-
Bonheiden, Antwerpen, Belgia, 2820
- Imelda Hospital
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Aalst, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Dendermonde, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
-
-
-
Freistaat Sachsen
-
Leipzig, Freistaat Sachsen, Niemcy, 04289
- Herzzentrum Leipzig
-
-
Land Baden-Württemberg
-
Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, Niemcy, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48145
- St. Fransiskus Hospital
-
-
-
-
Auckland
-
Auckland City, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent zgłaszający się z bólem spoczynkowym lub niewielką utratą tkanki (Rutherford klasa 4 lub 5)
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych w określonych terminach
- Pacjent ma >18 lat
- Pacjent rozumie charakter procedury i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 12 miesięcy
- Lekarz prowadzący uznaje pacjenta za kwalifikującego się do leczenia poniżej kolana za pomocą stentu PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) i stentu PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific)
- Mężczyzna, niepłodna kobieta lub kobieta w wieku rozrodczym stosująca dopuszczalną metodę antykoncepcji z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 7 dni przed procedurą badania
Kryteria włączenia do angiografii:
- Pojedyncze lub mnogie zmiany ze zwężeniem co najmniej 70% w jednej lub kilku tętnicach podkolanowych, w tym w pniu piszczelowo-strzałkowym
- Maksymalnie dwie zmiany ogniskowe w jednym lub kilku naczyniach podkolanowych
- Długość zmiany wynosi maksymalnie 40 mm, co pozwala na wszczepienie maksymalnie 2 planowanych stentów
- Docelowa średnica naczynia oceniana wizualnie na >2,5 mm i <4,0 mm
- Prowadnik i system wprowadzający pomyślnie przeszły przez zmianę chorobową
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Pacjent odmawiający leczenia
- Wcześniej wszczepiony stent w tętnicę, która ma być leczona
- Nieudana PTA docelowej zmiany/naczynia mniej niż 3 miesiące przed procedurą badania
- Średnica segmentu referencyjnego nie jest odpowiednia dla dostępnej konstrukcji stentu
- Nieleczone zmiany napływowe ograniczające przepływ
- Okołooperacyjna nieudana przezskórna procedura naczyniowa w leczeniu choroby napływowej tuż przed włączeniem do badania
- Wszelkie wcześniejsze operacje na naczyniu docelowym (w tym wcześniejsze pomostowanie goleni po tej samej stronie)
- Tętniak w naczyniu docelowym
- Pacjent zgłasza się z niewydolnością nerek, o czym świadczy stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl
- Pacjent ma poziom płytek krwi powyżej lub poniżej normy
- Choroba niemiażdżycowa powodująca okluzję (np. zatorowość, choroba Buergera, zapalenie naczyń)
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona CAD/CHF, ciężka POChP, nowotwór z przerzutami, demencja itp.)
- Większa dystalna amputacja (powyżej kości śródstopia) w badanej lub niebadanej kończynie
- Posocznica lub bakteriemia
- Wszelkie wcześniej znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwkrzepliwego lub przeciwpłytkowego
- Znane alergie na stent lub elementy stentu
- Znana alergia na środki kontrastowe, która nie może być odpowiednio premedykowana przed procedurą badania
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na heparynę, w tym pacjenci, u których w przeszłości występowała trombocytopenia indukowana heparyną (HIT) typu II
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym
- Angiograficzne dowody zakrzepicy wewnątrztętniczej lub zatorowości miażdżycowej spowodowanej leczeniem napływowym
- Dostęp do docelowej zmiany nie jest wykonywany z dostępu przezudowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent uwalniający lek
Pacjenci, którym wszczepiono system stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) lub system stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
|
System stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT (Boston Scientific) lub system stentu uwalniającego ewerolimus PROMUS ELEMENT PLUS (Boston Scientific).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak restenozy (zwężenie 50%) lub okluzja w obrębie pierwotnie leczonej zmiany na podstawie angiografii.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Zdolność do przekraczania i rozszerzania zmiany w celu uzyskania resztkowego zwężenia angiograficznego nie większego niż 30%.
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Wskaźnik hemodynamicznej drożności pierwotnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Pacjenci zgłaszający się bez istotnego hemodynamicznie zwężenia w obszarze docelowym w ultrasonografii dupleksowej (współczynnik prędkości skurczowej nie większy niż 2,4) i bez wcześniejszego TLR są definiowani jako chorzy pierwotni w danej obserwacji kontrolnej.
|
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
|
Ratowanie kończyn
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Brak dużej amputacji, definiowanej jako amputacja na wysokości kostki lub powyżej, w przeciwieństwie do małej amputacji, która jest amputacją na poziomie śródstopia lub poniżej, z zachowaniem funkcjonalności stopy).
|
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
|
Podstawowy wskaźnik drożności wspomaganej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną zakończoną przed całkowitym zamknięciem naczynia.
|
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
|
Wskaźnik drożności wtórnej
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
Zdefiniowany jako przepływ przez leczoną zmianę utrzymywany przez powtarzaną interwencję przezskórną po okluzji docelowej zmiany.
|
Obserwacja po 1, 6 i 12 miesiącach
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowane jako powtórna interwencja mająca na celu utrzymanie lub przywrócenie drożności w obszarze leczonego naczynia tętniczego plus 5 mm proksymalnie i dystalnie od krawędzi leczonej zmiany.
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Sukces kliniczny podczas obserwacji
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowana jako poprawa klasyfikacji Rutherforda po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji o jedną lub więcej klas w porównaniu z klasyfikacją Rutherforda przed zabiegiem.
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Poprawa wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowany jako wzrost ABI po 1 dniu i 1, 6, 12 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową u osób z tętnicami ściśliwymi i wartością wyjściową ABI <0,9.
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Zdefiniowane jako każde zdarzenie kliniczne, które jest śmiertelne, zagrażające życiu lub ocenione przez badacza jako ciężkie; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność; konieczna interwencja chirurgiczna lub przezskórna; lub wymagała dłuższej hospitalizacji.
|
1 dzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMRP-101020
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .