방지: Promus BTK (PREVENT)
2016년 8월 10일 업데이트: Flanders Medical Research Program
예방: 중증 허혈성 병변 BTK에서 Promus Everolimus-Eluting 스텐트 시스템의 임플란트를 조사하는 전향적, 다기관, 모니터링 시험
이것은 중증 사지 허혈 및 무릎 아래 동맥에 하나 이상의 병변이 있는 환자를 모집하는 단일 부문, 전향적, 다중 센터 모니터링 시험입니다. PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System(Boston Scientific) 및 PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System(Boston Scientific)의 즉각적이고 장기적인(최대 12개월) 결과가 평가됩니다.
벨기에 2개 센터, 독일 3개 센터, 뉴질랜드 1개 센터에서 총 70명의 환자를 모집합니다. 1차 종점은 재협착이 없거나(≥50% 협착) 혈관 조영술을 기반으로 원래 치료된 병변 내 폐색으로 정의되는 12개월의 1차 개통입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Auckland City, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Freistaat Sachsen
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Leipzig, Freistaat Sachsen, 독일, 04289
- Herzzentrum Leipzig
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Land Baden-Württemberg
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Bad-Krözingen, Land Baden-Württemberg, 독일, 79189
- Herzzentrum Bad-Krözingen
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Nordrhein-Westfalen
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Münster, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48145
- St. Fransiskus Hospital
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Tienen, 벨기에, 3300
- RZ Heilig Hart Tienen
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에, 2820
- Imelda Hospital
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Oost-Vlaanderen
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Aalst, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9300
- OLV Aalst
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Dendermonde, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9200
- AZ Sint-Blasius
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 안정 시 통증 또는 경미한 조직 손실을 나타내는 환자(Rutherford class 4 또는 5)
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자의 예상 수명이 최소 12개월인 경우
- 치료 의사는 환자가 PROMUS ELEMENT 스텐트(Boston Scientific) 및 PROMUS ELEMENT PLUS 스텐트(Boston Scientific)를 사용한 무릎 아래 치료에 적격이라고 생각합니다.
- 남성, 불임 여성 또는 연구 절차 전 7일 이내에 음성 임신 테스트를 통해 허용 가능한 산아제한 방법을 실시하는 가임 여성
혈관조영 포함 기준:
- tibiofibular trunk를 포함하여 하나 이상의 슬와하 동맥에 최소 70%의 협착이 있는 단일 또는 다중 병변
- 하나 이상의 슬와하 혈관에서 최대 2개의 초점 표적 병변
- 병변의 길이는 최대 40mm로 계획된 최대 2개의 스텐트 삽입 가능
- 육안으로 2.5mm 초과 및 4.0mm 미만으로 추정되는 대상 혈관 직경
- 가이드와이어 및 전달 시스템이 병변을 성공적으로 통과
일반 제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 치료할 동맥에 이전에 이식한 스텐트
- 연구 절차 전 3개월 미만의 대상 병변/혈관의 실패한 PTA
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 스텐트 디자인에 적합하지 않습니다.
- 치료되지 않은 흐름 제한 유입 병변
- 등록 직전에 유입 질환을 치료하기 위한 수술 전후에 실패한 동측 경피적 혈관 시술
- 대상 혈관의 모든 이전 수술(이전 동측 다리 우회술 포함)
- 대상 혈관의 동맥류
- 환자는 신부전을 나타내며 혈청 크레아티닌 수치 >2.0mg/dL로 입증됩니다.
- 환자는 정상 범위보다 높거나 낮은 혈소판 수치를 나타냅니다.
- 폐색을 초래하는 비죽상경화성 질환(예: 색전증, 버거씨병, 혈관염)
- 중증 의학적 동반이환(치료되지 않은 CAD/CHF, 중증 COPD, 전이성 악성종양, 치매 등) 또는 연구 프로토콜 준수 또는 1년 기대 수명을 방해하는 기타 의학적 상태
- 연구 사지 또는 비연구 사지의 주요 원위 절단(중족골 위)
- 패혈증 또는 균혈증
- 과응고를 포함하여 이전에 알려진 모든 응고 장애
- 항응고제 또는 항혈소판제 요법에 대한 금기
- 스텐트 또는 스텐트 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
- 연구 절차 전에 적절하게 사전 투약할 수 없는 조영제에 대한 알려진 알레르기
- 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증(HIT) 유형 II 발병이 있었던 환자를 포함하여 헤파린에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 현재 다른 임상 연구 실험에 참여 중
- 유입 치료로 인한 동맥내 혈전 또는 죽상색전증의 혈관 조영 증거
- 경대퇴 접근법에 의해 수행되지 않는 표적 병변 접근.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 용출 스텐트
PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting 스텐트 시스템(Boston Scientific) 또는 PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting 스텐트 시스템(Boston Scientific)을 이식한 환자.
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PROMUS ELEMENT Everolimus-Eluting Stent System(Boston Scientific) 또는 PROMUS ELEMENT PLUS Everolimus-Eluting Stent System(Boston Scientific).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 개통
기간: 12 개월
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재협착(50% 협착)이 없거나 혈관 조영술을 기반으로 원래 치료된 병변 내 폐색.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 후 1일
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30% 이하의 잔류 혈관 조영 협착증을 달성하기 위해 병변을 교차하고 확장하는 능력.
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시술 후 1일
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혈역학적 일차 개통률
기간: 1, 6, 12개월 추적
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이중 초음파(수축기 속도 비율이 2.4 이하)에서 표적 부위에 혈역학적으로 유의미한 협착이 없고 사전 TLR이 없는 환자는 주어진 후속 조치에서 1차 특허로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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사지 구조
기간: 1, 6, 12개월 추적
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대절단의 부재, 발목 위 또는 위의 절단으로 정의되는 경미한 절단과 달리 중족골 수준 이하의 절단으로 발의 기능을 보존함).
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1, 6, 12개월 추적
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1차 지원 개통률
기간: 1, 6, 12개월 추적
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완전한 혈관 폐쇄 전에 완료되는 반복적인 경피 개입에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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2차 개통률
기간: 1, 6, 12개월 추적
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대상 병변의 폐색 후 반복적인 경피 중재술에 의해 유지되는 치료된 병변을 통한 흐름으로 정의됩니다.
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1, 6, 12개월 추적
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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치료된 동맥 혈관 영역 + 치료된 병변 가장자리의 근위 및 원위 5mm 영역 내에서 개방성을 유지하거나 재설정하기 위한 반복 개입으로 정의됩니다.
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1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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후속 조치에서 임상적 성공
기간: 1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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시술 전 Rutherford 분류와 비교하여 1일 및 1, 6, 12개월 추시에서 하나 이상의 분류에서 Rutherford 분류의 개선으로 정의됩니다.
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1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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발목-상완지수(ABI) 개선
기간: 1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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압축성 동맥이 있고 기준선 ABI가 0.9 미만인 피험자의 기준선과 비교하여 1일 및 1, 6, 12개월 추적에서 ABI의 증가로 정의됩니다.
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1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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심각한 부작용(SAE)
기간: 1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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치명적이거나 생명을 위협하거나 조사자가 심각하다고 판단하는 모든 임상 사건으로 정의됩니다. 지속적이거나 상당한 장애를 초래했습니다. 필요한 외과적 또는 경피적 개입; 또는 장기 입원이 필요합니다.
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1일, 1개월, 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marc Bosiers, MD, AZ Sint Blasius, Dendermonde, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .